中国食品药品网讯 4月15日，国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，明确指出：在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。伴随顶层政策不断清晰，网售处方药满足公众用药需求的脚步趋近。如何有效监管，防范安全风险，保障公众用药安全，将成为接下来的重点。

　　政策逐渐明晰 产业高速发展

　　长期以来，国家有关部门出台多项政策推动医药体制改革，促进医疗资源均衡分布，线上线下医疗服务协同发展。有关部门政策经历了由最初引导院内处方外流，促进医与药的真正分开；到规范电子处方平台建设、规范药品零售连锁化经营、规范医保定点签约条件；再到鼓励和规范互联网诊疗发展、推动互联网就诊、购药医保支付政策落地。特别是2020年新冠肺炎疫情的发生，加快了医药领域进入“互联网+”时代的进程。（具体政策举措详见延伸阅读附表）

　　2021年7月30日商务部发布的《2020年药品流通行业运行统计分析报告》显示，2020年我国医药电商订单总数为11166万笔，其中第三方交易服务平台订单数3866万笔，订单转化率97.9%；B2B订单数2767万笔，订单转化率96.0%；B2C订单数4533万笔，订单转化率96.2%。医药电商第三方交易服务平台网站活跃用户量51万；B2B网站活跃用户量59万；B2C网站活跃用户量4953万。同时，据国家卫生健康委员会不完全统计，截至2021年3月，全国已建成互联网医院超过1100家，远程医疗协作网覆盖了所有地级市，5500多家二级以上医院可以提供线上服务，将加速带动网售处方药市场迅猛发展。

　　监管仍存盲点 暴露风险隐患

　　互联网的虚拟性、隐匿性、易转移性、跨地域性，增加了网售药品特别是网售处方药的监管难度。违法案件从线下转向线上（或结合），也增加了公众用药用械的安全隐患。

　　平台合规问题频发 主要包括资质合规与产品销售合规问题，例如，入驻平台商家或实体药店自我保护意识不强，被不法商家盗用经营资质；未执行亮证亮照相关规定（小程序、移动APP）；对存在质量问题或者安全隐患的药品未公示预警；超范围经营；未及时更新信息（证照、网站资质等）；产品分类管理不严谨（处方药、第二类第三类医疗器械）；信息跟踪不及时（OTC转为处方药、医疗器械分类调整后，未及时更新相关信息）等。

　　处方真实性仅仅停留于有迹可循 近几年随着“互联网+”医疗政策的不断完善，网售处方药在处方真实性管理环节上有明显提升，资质完善的电商或O2O平台基本可以杜绝“后补”处方或下单直接购买等现象，并且可做到在平台端有完备的电子处方信息，显示处方经手医师、药师资质，全程留痕。

　　但“真实性”除了有迹可循之外，平台或互联网医院的医师、药师是否严格遵守复诊规定、有无技术支持核实购药者真实身份、是否核实上传线下确诊处方真实性、是否准确配合症状或检查结果用药，以及选择药品下单先于问诊用药流程的合理性等问题，仍是网售处方药的隐患。

　　便捷购药背后缺乏专业用药指导 2020年《中国居民购药调研白皮书》调研数据分析提示，城市级别越下沉，被调查用户对电商平台价值的认同程度越高。其主要原因有两点：一是低线城市线下药店的药师或销售人员的医学水平有限；二是低线城市药店出现药品种类不足的现象相较于一二线城市更为普遍。

　　而据《2020年药品流通行业运行统计分析报告》显示，截至2020年12月底，全国注册执业药师总数为594154人，同比增加78151人；全国每万人口注册执业药师数仅为4.2人。且存在地区分布不平衡问题。

　　处方药的购买和使用直接关乎患者健康安全，购药过程中平台正规医师、药师专业的咨询服务与用药指导对于购药患者，特别是未经权威医疗机构确诊或未使用过所购药物的患者来说极其重要，但目前的购药流程设置（先选药，后就诊）与配套问诊技术支持均无法实现根据患者具体状况开展相应药事服务。

　　患者个人信息安全缺乏保障 在各地试点电子处方流转与网售处方药过程中，监管部门多次强调电商与020平台要加强信息安全管理，保密信息包括且不限于用户的个人信息、健康状况、处方信息等。随着人脸识别、视频问诊、网购药品医保覆盖范围扩大等技术与政策的发展，患者个人信息的保护将越来越成为一个公共安全课题。

　　如何确保平台认真落实个人信息保护以及互联网药品处方真实可靠，将是今后一段时间的监管重点。

　　销售本质利益驱动下，用药合理性被忽视 无论是医药电商平台，还是入驻平台的实体药店，药品销售利润始终关乎其最根本利益。因此，在网售处方药药领域，商品销售管理存在漏洞、搭售、赠药等违规事件时有发生。

　　紧抓关键环节 保障用药安全

　　保障网售处方药的安全，需要多管齐下，抓住关键环节，兼顾配套措施。

　　明晰政策，加强监管 业内各方均期待尽早正式出台药品网络销售监督管理办法以及相应配套文件，明确制度细节，便于药品网络销售的各方参与者预判市场前景，及时进行合规管理体系建设。

　　强化平台经营者义务 电商平台与O2O平台经营者要进一步增强安全风险意识和质量安全意识，严格落实主体责任。切实做到严把药品网络销售入口关，严格实行入驻企业资质审查、药品信息审核；保障平台交易安全，信息真实可追溯；加强安全用药管理宣传，探索合理的咨询购药流程；建立应急事件处理制度，及时制止影响药品安全的行为，形成药品网络销售管理长效机制。

　　配合处方药销售，提升药师团队能力 规范对网售处方药审方药师资格与能力的定期审查与培训制度，定期进行综合审方，加强处方药调配、处方审核以及慢病患者用药监护等能力的培养。执业药师能力提升后，药店或平台药师薪酬模式也要相应进行改变，可参考加拿大与美国的药师薪资模式，将执业药师收入与药品销售额脱钩，真正让药师在药学服务和医保控费中获益。鼓励药师参与家庭医生团队签约服务，为长期处方患者提供定期随访、用药指导等服务。

　　规范配送资质，保障“最后一公里”安全 药品配送服务不同于其他商品，须有专业的药品配送团队或者与有资质的第三方药品配送机构合作，才可提供药品配送服务。应大力推广部分试点城市网售处方药平台（或实体药店）签约准入制度，强制要求由专业药品配送团队或有资质的药品配送机构进行配送，确保在配送过程中根据药品特性，保障特定的配送环境与及时性。同时，可借鉴国外处方药标签制度，在包裹内包装中明确药品储存条件、用药指导、病情监测、不适随诊等用药安全信息及开具处方医生的姓名和复诊检查提示。

　　此外，引导跨省级处方流转平台建设和互联网医院发展，鼓励实体医院主导的处方流转模式发展，对网购处方药医保支付方案进行阶梯化管理等，也是各方关注的焦点。（鞠一楠）

　　附表

(责任编辑：张可欣)