中国食品药品网（记者陆悦 通讯员秦宁）近日，海南省政府办公厅印发《海南省全面加强药品监管能力建设实施方案》（以下简称《方案》），要求发挥海南自贸港改革创新优势，持续推进药品监管能力建设制度集成创新，完善和优化药品监管机构职能体系，逐步建立符合海南自贸港发展需求的药品安全监管体制和产业服务机制，进一步提升海南省药品监管工作科学化、法治化、现代化水平。

　　《方案》围绕“坚持体制机制创新，突出自贸港建设特色，统筹药品安全与产业发展，紧密结合海南实际”的基本思路，提出10项重点任务32条具体措施。

　　在药品安全组织领导和协调机制方面，《方案》提出要成立省药品安全委员会，建立健全省、市、县级药品安全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接制度和药品安全风险会商机制。

　　在法规制度和地方标准体系建设方面，《方案》提出要充分利用《海南自由贸易港法》赋予的立法权限，根据自贸港药品安全风险防控及生物医药产业发展需要，组织开展药品安全监管地方立法的相关研究；建立健全药械化相关法律、法规和规章设定的行政处罚相对应的裁量基准和技术规范、管理制度；实施中药材地方标准提升行动，支持和指导药械化研发、生产企业加强质量标准研究，申请国际认证，促进医药产业发展。在检查执法体制和稽查办案机制方面，强调要加快推动药品职业化专业化检查员队伍建设，加强基层药品稽查执法队伍建设，进一步完善药品安全案件行刑衔接制度。在优化资源配置提高检验检测能力方面，提出整合政府检验检测资源，搭建集中统一的综合性检验检测服务平台；建立规范、便利、权威的第三方检测市场体系。

　　《方案》提出，通过加强药品审评能力建设，优化审评工作机制，优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程，探索开展中药真实世界数据研究，完善乐城先行区临床急需进口药械的审批制度，促进海南省医药产业发展。

　　《方案》还设计了一系列提升药品监管能力的举措。在药物警戒和风险防控体系方面，探索建立由监管、审评审批、检验检测、医疗机构、行业专家等人员组成的药物警戒专家库，建立全省“三医联动一张网”平台，推进药品监管和医疗机构信息联动和共享，提升风险处置能力。根据离岛免税商品中化妆品占比较大的情况，联合免税商品销售企业，建立进口化妆品风险监测、分析评价和应急处理机制。《方案》同时强调，要完善应急管理机制和提高应急处置能力，强化应对重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的组织协调；构建智慧监管体系和提升信息化水平，建设完善信息化药品追溯监管系统，推动全省医疗器械唯一标识试点。

　　在监管队伍建设方面，《方案》强调加强药品监管科学研究和提升监管队伍素质。要依托自贸港人才政策，引进高层次药品审评员、检查员；探索开展“以园区出硬件，监管部门出技术”的形式，设立园区创新服务站，提升监管能力；办好真实世界研究大会，吸引国外先进药械厂商关注海南、将产品落户海南。此外，还要实施药品安全信用监管，加大对药品管理法律法规的普法教育，完善社会共治体系。

(责任编辑：张可欣)