日前，为规范儿童化妆品生产经营活动、加强儿童化妆品监督管理、保障儿童使用化妆品安全，国家药监局发布了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》在2012年印发的《儿童化妆品申报与审评指南》基础上，结合已发布的《化妆品监督管理条例》系列配套规章，专门针对儿童化妆品制定这部规范性文件，进一步筑牢儿童化妆品监管的法治基础，从原料安全、产品安全、功效宣称、生产经营等多个方面对儿童化妆品进行了规范，明确指出儿童化妆品配方设计应遵循的“安全优先、功效必需、配方极简”三大原则。

　　根据《规定》，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。在我国，儿童化妆品拥有十分庞大的市场。据中研普华产业研究院的《2021—2025年中国儿童化妆品行业深度发展研究与“十四五”企业投资战略规划报告》数据显示，截至2019年，我国儿童护肤品市场总额已经超过120亿元。但值得注意的是，近几年来儿童化妆品领域发生的违法违规事件，也将儿童化妆品的安全问题推至风口浪尖。《规定》加强源头治理，在产品开发、配方设计、标签使用、安全评估、生产经营、不良反应监测等各方面提出具体要求，督促化妆品注册人、备案人全面落实产品质量安全主体责任，确保儿童使用化妆品安全。

　　从皮肤科角度出发，加强对儿童化妆品的监管对儿童的皮肤健康至关重要。《规定》明确了儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。《规定》明确了儿童化妆品应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料。原料和配方是化妆品安全的基础，没有长期使用历史的原料由于其安全性没有可靠数据支持，可能会导致儿童使用后出现过敏性接触性皮炎或刺激性接触性皮炎，从而危害儿童皮肤健康。目前，包括纳米原料等新技术原料安全性尚无长时间大样本的研究，因此安全性并不能得到充分保证。纳米原料等通过外用方式作用于人体，可能会穿透皮肤进入体内，造成难以预料的副作用。因此，《规定》对儿童化妆品使用原料的范围进行了合理限制及引导。

　　在功效方面，《规定》明确了儿童化妆品具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效，同时原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料。该规定符合儿童皮肤的生理特点，也为引导儿童及其家长养成正确的儿童化妆品使用习惯树立了导向。儿童化妆品的重点不是以修饰为目的的儿童彩妆，而是以清洁、保湿、防晒等功效为主的护肤品。正确使用护肤品是保障儿童皮肤健康的第一道防线。对于皮肤健康儿童，正确使用护肤品可以保护皮肤屏障，减少各种常见皮肤病的发生。而对于患有湿疹、特应性皮炎等皮肤病的患儿来说，正确使用护肤品可以减少疾病的复发频率和严重程度，延长疾病的缓解期，减少外用药物的用量和频率，从而改善其生活质量。

　　儿童化妆品的安全优先原则体现在《规定》的各个层面。《规定》首次提出，儿童化妆品应采取措施避免在性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案，防止误食、误用。《规定》结合儿童生理及心智发育特点，全方位地保障儿童使用化妆品时的安全性。此外，《规定》推出的儿童化妆品标志也将更有助于家长识别、选择合法产品，减少儿童和非法产品的接触机会。

　　正确引导儿童养成良好护肤习惯是每一位皮肤科医生都会遇到的课题。在临床工作中，经常会遇到家长对儿童化妆品的安全性、功效性及选择等方面提出问题。该《规定》的出台填补了儿童化妆品既往的监管空缺，可以进一步规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，为儿童健康保驾护航，促进行业健康发展。【作者单位：北京大学第一医院（国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室）】

(责任编辑：宋佳薇)