中国食品药品网讯 10月26日，广西壮族自治区人民政府办公厅印发《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》提出，要全面加强药品监管能力建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，做大做强做优广西中药壮瑶药产业，开创医药产业高质量发展新局面，更好保护和促进人民群众身体健康。这是继河北、海南后，全国第三个以省级政府名义出台贯彻落实《国务院办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》配套文件的省份。

　　《实施方案》紧密结合广西实际，深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示和对广西工作系列重要指示精神，围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，立足广西药品安全基础和形势，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径，坚持统筹发展和安全，注重实用实效，主动对标、及时跟进、坚决贯彻好《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神，推动药品监管实现“四个新”，即在高效能监管上闯出新路子、在高品质服务上展现新作为、在高技术支撑上迈出新步伐、在高质量发展上彰显新担当，不断满足人民群众日益增长的安全用药需求。

　　《实施方案》提出七个方面18项重点任务、5项保障措施以及一系列针对性强操作性强的创新举措。

　　在提升监管队伍素质方面，《实施方案》提出，实施监管人员学历提升计划，建立监管部门与高校联合培养人才机制，加强药品监管人员实训基地建设。合理配置初、中、高级职业化专业化药品检查员比例，鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格。出台职业化专业化药品检查员分级分类管理办法等。2023年底前建立有效满足自治区、市、县三级药品监管工作需求的职业化专业化检查员队伍。到2025年逐步构建审评、检验、检查、稽查权责明确的药品检查执法体系。

　　在完善支撑保障体系方面，《实施方案》重点就提高技术审评、检验检测、生物制品（疫苗）批签发、化妆品风险监测能力以及建设完善自治区药物警戒体系提出要求。《实施方案》提出，加强专业化审评员队伍建设，创新人才引进渠道，探索通过各种方式，分阶段、分步骤扩大专职审评人才队伍。支持具备相应条件的医疗机构开展应急和创新药物、医疗器械临床试验。持续加强医疗器械检验检测机构建设，推动药品、医疗器械、化妆品检验能力扩项，加强进口药材检测能力建设。加强自治区、市、县三级药品不良反应监测机构建设，完善药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测制度，推进化妆品不良反应监测哨点建设等。

　　在强化协同高效监管方面，《实施方案》提出，建立自治区药品安全协调机构，建立完善药品安全评议考核制度。根据需要在全区范围内统筹调派药品检查员开展检查稽查工作，涉及跨地区跨部门的药品检查，可以采取联合检查等方式开展。建立完善稽查办案相关工作制度，制定药品涉刑案件移送相关制度，加大药品知识产权司法保护力度。依托电子政务网络资源，搭建风险交流、宣传普及和舆论监督平台。建立健全全区药品监管信息通报、联合办案、人员调派、安全风险会商等工作机制，形成药品监管工作全区一盘棋格局。

　　在提高监管信息化水平方面，《实施方案》就完善信息化追溯体系、推进全生命周期数字化管理、提升“互联网+药品监管”应用服务水平提出要求。《实施方案》提出，建立健全自治区药品医疗器械追溯监管平台，提升监管精细化水平。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，推进监管和产业数字化升级。建设完善全区“互联网+药品监管”应用体系，推进药品监管数字化、网络化、移动化。推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理等。

　　在提升监管国际化水平方面。《实施方案》提出，办好中国—东盟博览会框架下药品合作主题论坛，加强与东盟国家、上海合作组织成员国、“一带一路”沿线重点国家和地区的药品监管交流合作。建立联合打击药品跨境违法行为国际合作机制，进一步加强全区各药品（中药材）进口口岸管理，提升口岸功能。推进中国—东盟进口药材质量监测与评价研究，强化与东盟国家医疗医药领域科研合作。

　　在提升服务支持高质量发展能力方面。《实施方案》围绕构建广西壮族自治区生物医药战略性新兴产业集群、做实做大做强中药壮瑶药产业的目标，提出优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，深入推进医疗器械审评审批提质增效扩能工作，建立医疗器械一站式审评审批平台。持续推进壮瑶药材质量标准、广西药材饮片炮制规范的编制及修订工作。做好中药配方颗粒地方标准研究制定工作。用好中国（广西）自由贸易试验区和防城港国际医学开放试验区优惠政策，促进药品进出口贸易增长，打造中国—东盟跨境传统医药产业集群。

　　《实施方案》还明确了保障措施，重点就加强组织领导、完善治理机制、强化政策保障、优化人事管理、激励担当作为提出具体要求。（李舒雯）

(责任编辑：张可欣)