2019年6月，国务院发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，开启了“有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益”新篇章，对“采集、保藏、利用和对外提供我国人类遗传资源”的范围和流程做出了明确的规定。

在科技部政务平台上，人类遗传资源管理申请分为以下七个类别：

中国人类遗传资源采集审批；

中国人类遗传资源保藏审批；

中国人类遗传资源国际合作科学研究审批；

中国人类遗传资源出境审批；

中国人类遗传资源国际合作临床试验备案；

中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案；

科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记。

七个类别中包含四类审批、二类备案和一类登记。

四类审批流程基本相同，但保藏审批需要现场勘查。对于提交审批的申请人，除了国际合作科研审批的申请人可以有外方单位，其他三类审批的申请人都需是中方单位。

审批流程及审批时限如下：

相较于审批流程，备案流程比较简单，可以全部通过网上提交，无需提供纸质版文件。

备案流程及审批时限如下：

无论是审批还是备案，两者都有公示环节，在科技部网站查询到结果后，才可以开展试验。审批会有审批决定书，备案则没有。

国际合作审批的形式审查至正式受理会提供受理单，告知具体审查的批次；一般需要在行政许可审批会议时间前14个自然日（16:00前签收）将纸质材料递交到中国人类遗传资源管理办公室；如若涉及材料出境审批，可与其一同申报，之后材料出境审批走简化流程审批。

在一项人类遗传资源管理申请中到底是报审批还是备案呢？首先需要看国际合作的确认：国际合作是指各合作方之中（申办者、CRO、医疗机构、第三方实验室等）有任何一方涉及外资背景，则需申报国际合作。其次，确定国际合作的科学研究审批和临床试验备案的依据是：人类遗传资源采集、检测、分析和剩余样本处理等的主体责任人。主体责任人符合临床试验备案“在临床机构”的条件时，按照临床试验备案申请；不符合此条件的，则需要执行科学研究审批流程。

由于科学研究审批和临床试验备案条件不同，二者在遗传资源管理申请时提交的材料也不尽相同，对比如下表：

从上述对比可以看到，国际合作科研审批中协议仅要求文本，无需签字盖章；而备案的要求中除了伦理批件，相关协议要求的是盖章签字，因此申请备案需要在完成协议签署后。省级及以上行政部门的备案，如果是以上市为目的的项目，也需要完成备案后在遗传办提交申请。

执行审批简化流程的，网上预审无需上传伦理批件（但需要提供伦理审查受理文件），在形式审查时递交纸质版文件同时上传伦理批件，即伦理批件提供时间延后。

申请人和申请书填写单位在审批和备案中的要求都是相同的，即申请人为具有法人资格的中方单位、外方单位；填报单位为申办方或医疗机构（组长单位），且为中国境内依法成立的法人单位。

当满足采集条件时，在国际合作科学研究审批或临床试验备案的基础上申报采集审批（若申报临床试验备案，需先申报采集审批；若报科学研究审批，可同时申报采集审批）。

采集审批的适用范围如下：

若有人类遗传资源材料出境（实体样本），则需申报材料出境审批。如同时申报国际合作科学研究审批，可在国际合作科学研究审批申报中列明出境计划，获批后再行申报材料出境审批可走简化流程。

若涉及人类遗传资源信息对外提供或公开发表（如使用外资EDC、内资EDC服务器在国外、数据提供至国外机构或个人等），需申报人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案。信息备案的申请人为中方单位，且在备案前先完成平台备份登记，获得备份号后再在遗传资源管理申报平台上备案，并在实施过程及时汇总更新备份信息。

人类遗传资源管理申请的七个类别中唯一一类的登记：重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记，目前没有服务指南和管理流程，因此本文未做探讨。（作者单位：恩远医药科技（北京）有限公司）

(责任编辑：刘思慧)