11月23日，广东省人民政府办公厅印发《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》，提出推动药品监管综合改革。事实上，去年以来，广东省药监局就以刀刃向内、自我革新的勇气，不断推进药品监管综合改革向纵深发展。围绕行政相对人和公众反馈的痛点、难点、堵点问题，综合改革共立项94项，目前已有21项改革项目实现预定目标。

　　“粤港澳大湾区、深圳先行示范区两大国家战略相继实施，广东省药品监管部门抢抓‘双区’建设重大机遇，着力推进药品监管现代化综合改革，以改革创新为动力，不断完善药品监管体系，提升药品监管能力，奋力打造全国药品质量安全示范区、药品产业高质量发展示范区。”广东省药监局党组书记、局长江效东表示。

　　综合施策持续提升药品监管能力

　　近年来，广东省药监局积极落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，多项工作成效显著。面对新形势下的新问题，该局不断自我革新、自我提高，持续提升药品监管能力。

　　“针对全省药品监管工作监管整体合力不强、技术支撑能力不优、产业发展活力不足、社会共治助力不够等短板，为从根本上解决重审批、轻监管、弱服务的问题，广东省药监局围绕‘保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展’六个方面全面推进药品监管综合改革。”广东省药监局二级巡视员、监管创新办主任谢志洁介绍。

　　2020年2月，广东省药监局成立药品监管改革创新工作领导小组及办公室，由江效东担任组长。之后，该办公室开展专题调研，形成《加快推进广东省药品监管体系和监管能力现代化综合改革调研报告（2020年）》，为药品监管综合改革奠定了基础。同年10月，广东省药监局正式启动药品监管现代化综合改革工作，并同步启动首轮综合改革项目登记，省药监局机关及直属事业单位申报的46项改革项目获得立项。

　　在保安全方面，广东省药监局全力保障粤产新冠病毒疫苗生产质量安全，指导企业完善疫苗质量管理体系，组织制定《广东省新型冠状病毒灭活疫苗（Ver o细胞）检查要点》等。在拓服务方面，推进实施简化药品生产许可证B证核发流程，大力提升药械化注册审批效率，授权地市实施国产普通化妆品备案监管工作等。在强支撑方面，构建疫苗等生物制品批签发能力，加强药品监管国家重点实验室建设等。在推共治方面，积极打造沉浸式药品科普体验馆，建设药品安全科普网站，汇聚药品社会共治合力。

　　广东药品监管现代化综合改革不断推向深入。今年9月，广东省药监局将药品监管现代化综合改革工作推向市县（区）药品监管部门，激发了基层药品监管改革的热情和动力。

　　创新服务生物医药产业高质量发展

　　广东省一直高度重视战略性新兴产业发展，生物医药产业更是重中之重。“目前，广东省生物医药产业发展主要面临创新型产业集聚程度不高及高端资源聚集密度不足的问题。”江效东表示。

　　为助力全省生物医药产业高质量发展，今年1月12日，广东省药监局发布《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》（以下简称《“三重”管理办法》）。“制定出台该办法是广东省药品监管现代化综合改革的一项重点工作，是推动广东省生物医药产业高质量发展的新举措。”办法制定牵头部门广东省药监局人事处处长邢保华说。

　　据介绍，今年4月，广东省药监局组织遴选并对外发布了2021年生物医药产业创新服务重点项目名单，共有11个项目，其中包括3个生物制品项目、5个创新药品项目、3个创新医疗器械项目。截至8月，第一批11个创新服务重点项目已有5个获得重大进展，其中1款疫苗产品已获得国家批准紧急使用并上市接种，实现粤产新冠病毒疫苗零的突破；1款疫苗产品已完成Ⅱ期临床试验，并筹备开展Ⅲ期临床试验；2款创新药品已获批上市；1款创新医疗器械完成注册核查，已报国家药监局医疗器械技术审评中心审查。

　　8月24日，广东省药监局公布了第二批“三重”创新服务项目名单，广州、肇庆、潮州、东莞等地的7家企业共8个创新药品和创新医疗器械产品项目被列入重点项目名单；深圳、珠海、广州、中山、佛山、汕头等地共15家药品、医疗器械和化妆品企业被列入重点企业名单；韶关、广州白云区、广州黄埔区、深圳前海合作区、珠海横琴新区等5个区域被列入重点地区名单。

　　加速推进粤港澳大湾区药械监管创新发展

　　粤港澳大湾区是我国医药产业聚集重要区域，广东省药监局加速推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展。

　　“港澳药械通”是《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出的一项药械审批政策，即在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。

　　为推动“港澳药械通”政策落地，广东省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品医疗器械的试点工作。试点工作开展以来，截至今年8月，广东省药监局已审批临床急需使用进口药品9款、医疗器械2款，共惠及150名患者。其中，恩曲替尼、劳拉替尼等抗癌药品通过“港澳药械通”政策进入香港大学深圳医院临床使用，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供了替代性治疗方式，给患者带来了新的治疗选择。

　　为在粤港澳大湾区内地9市正式扩展实施“港澳药械通”政策，广东省药监局牵头组织制定《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件，指导构建规范的临床急需药品医疗器械监管体系，科学开展审评审批，建立严格的风险管控制度等，为政策的扩展实施提供制度保障。

　　此外，为落实简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批工作，8月底，广东省药监局印发《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，以推动粤港澳药品监管机制对接，创新药品监管方式，简化港澳外用中成药注册审批流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，推动粤港澳大湾区中医药融合发展。该公告发布以来，已有7家港澳企业共10个品种提出了申请，其中受理审查通过的有6个品种。

　　改革越到深处，越要担当作为、蹄疾步稳、奋勇前进。“下一步，广东省药监局将不断把药品监管现代化综合改革向纵深推进，持续提升药品监管能力，促进‘两品一械’产业高质量发展，努力让综合改革成为百姓看得见、摸得着、有感觉的改革。”江效东说。

(责任编辑：张可欣)