中国食品药品网讯（记者满雪 实习记者陈思远） 12月21日，浙江省人民政府办公厅发布《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》，提出完善药品安全监管法规制度、构建药品安全科学监管体系、健全药品安全协同监管机制等七项重点任务，加快推进省域药品安全治理现代化。文件的发布吹响了浙江省全面加强药品监管能力建设的“冲锋号角”。

　　事实上，今年5月国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）后，浙江省药监局高度重视，第一时间传达学习、第一时间专题研究、第一时间贯彻落实，在搭建体系、创新技术和强化基层等方面积极进行工作部署，着力构建省域药品安全治理体系“四梁八柱”，目前已取得积极成效。

　　构建体系 “四梁八柱”保驾护航

　　全面加强药品监管能力建设、构建省域药品安全治理体系，需要从大处着眼。浙江省药监局局长徐润龙指出，该局积极探索、创新理念，着力构建政策体系、工作体系、支撑体系、改革体系，走深走实构建药品监管“四梁八柱”的浙江路子。

　　为贯彻落实《实施意见》，浙江省高度重视、高位推动。浙江省药监局则进一步明确了深入研究浙江药监能力建设的目标定位、“保安全、促发展、争一流”的工作导向，以深化药监体制机制改革和加强药监管队伍、监管能力建设为重点，以建立健全科学、高效、权威的药监体系为路径，对照《实施意见》，逐条逐项研究细化，让具体工作举措落地生根、开花结果。

　　加强药品监管能力建设、构建药品监管治理体系要有政策体系保驾护航。浙江省药监局统筹安全和发展两个方面，推动省政府办公厅出台《浙江省药品安全事件应急预案》，联合省经信厅等部门出台《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》《关于浙江省中药产业高质量发展的实施意见》《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案》等政策文件，为走深走实药监能力建设的浙江路子提供了政策保障。

　　据了解，为构建起加强药品监管能力建设的工作体系，浙江省药监局从打通横向和纵向两个维度上下功夫。横向上，推动省政府调整设立省食品药品安全委员会，由省长任主任，3个副省长任副主任，31个省级部门为成员单位，建立药品安全约谈、责任考核、督查督办等制度，结果纳入省委省政府对市级党政领导班子和领导干部推动高质量发展的综合绩效考核。纵向上，联合省委组织部、省委编办、省市场监管局出台《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》，按照风险管控原则，构建药品分类监管的“1+3+1+X”省市县三级协同监管工作体系和力量统筹调配、干部双重管理的“1+11”药品安全职业检查体系。

　　构建技术支撑体系是加强监管能力建设的重要抓手。今年以来，浙江省药监局充分发挥浙江省食品药品检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院龙头外溢效应，打造协同创新基地，构建协同支撑平台，促进提升省域整体检验检测能力。

　　据介绍，该局抢抓生物安全纳入国家安全体系的新机遇，加快建设“生物医药创新公共服务平台”“医疗器械检测评价与创新服务综合体”，并先行落地浙江省药品安全评价研究中心（绍兴滨海新区）、浙江省原料药安全研究中心药物创新检测研究平台（台州），提升全省整体检验检测能力。

　　创新赋能 推进数字化改革

　　推进全生命周期数字化管理，加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，是《实施意见》提出的重要任务之一。今年，浙江省数字化改革开展得如火如荼。在改革浪潮中，浙江省“数字药监”建设推进药品监管与产业数字化升级，为浙江省药品监管能力建设再添浓墨重彩的一笔。

　　今年4月上线的药品生产智慧监管“黑匣子”系统，是浙江省“数字药监”建设的一大成果。该系统按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”要求，安装在企业用于接收存储关键数据的数据仓（黑匣子），自动收集企业生产源头采集物料管理、生产工艺等影响药品质量的关键参数，并进行数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现非现场智能化监管。浙江省药监局副局长陈魁曾指出，“黑匣子”把药品监管数字化触角深入到企业生产线上，把质量风险控制在产品出厂前，实现全覆盖、全天候、全自动的药品质量安全在线智控。

　　据了解，该应用已被评为浙江省数字化改革首批“最佳应用”和2021年国家药监局智慧监管典型案例，并在全国药品数智发展大会上作典型案例交流。

　　目前，“黑匣子”也已延伸应用到化妆品监管工作中。据介绍，在化妆品生产企业上线“黑匣子”，能够使生产全程受控，加强内部质量管控，推动企业认真落实主体责任。此外，它所采集的数据可以作为实施信用分类监管的依据之一，从而提升监管的精准性和导向性。

　　除“黑匣子”系统，今年4月，浙江省疫苗全链条追溯监管系统正式上线，实现了全省疫苗监管流程再造、系统性重塑。系统能够快速定位疫苗在流通过程中的冷链状况，同时自动生成风险信息提供给监管部门，确保全省疫苗数据来源可查、去向可追。此外，今年以来，应用于药品稽查办案工作的“浙药稽查”和应用于药品检查工作的“浙药检查”两大应用已上线运行，让稽查、检查环节数据畅通，通过数字化提升监管能力。

　　浙江省药监局积极在药监工作中展开数字化改革实践，为监管手段升级迭代提供了坚实可靠的抓手，为逐步实现智能化监管、数字化管理提供源源不断的动力，大大提升了省域药品监管能力现代化水平。

　　人才驱动 打造硬核药监队伍

　　落实政策、开展工作，都离不开人才驱动。让全省药监系统上下拧成一股绳，朝准同一方向使劲，就必须锻造出一支素质过硬、能力出众的药监铁军。

　　2019年7月，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，对药品检查员队伍建设提出要求。今年5月出台的《实施意见》再次强调，要提升监管队伍素质。

　　据了解，浙江省药监局持续强化专业监管要求，打造“双百尖兵”工程，推动药品检查能力建设。今年是该工程的“深化提升年”，在吸取往年经验的基础上，浙江省药监局进一步强化省市高效协同，逐步建立和完善药品职业化专业化检查员队伍建设机制，努力实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

　　这一年，“双百尖兵”工程不断创新检查员培养模式，培养出全省首批100名优秀检查组长；探索推广药品检查员培养的思路与经验，探索建立省级药品检查员能力评估体系，制定省级检查员资格标准，搭建省市县三级检查员培养梯队……今年共开展各类学习和检查活动1000余次，参与检查员9000余人次，开展省级飞行检查279家次。

　　与此同时，浙江省药监局持续推进“执法双鹰”工程，加强稽查执法队伍建设，预计到2023年选育办案“能手”“高手”100名。

　　培养药监人才、提升药品监管能力，最终目的是为了更好地服务企业和群众。为此，浙江省药监局持续推进基层监管能力建设，深化基层专业干部能力提升工程，不断优化柔性服务站建设。在该局近日印发的《关于加强基层药品专业监管能力建设提升基层药品安全治理水平的若干措施》《关于进一步加强医药创新和审评柔性服务站建设管理的若干措施》，鼓励基层探索专业监管新机制新模式，实现“专业的人干专业的事，专业的事由专业的人干”，创新“站所联动”机制，支持药品、医疗器械和化妆品产业集聚的地区和产业园区建设柔性服务站，到2025年累计建设30个左右柔性服务站。此举让监管触角切切实实与产业相连，与群众相接。

　　据悉，下一步，越来越多的柔性服务站入驻浙江省药品、医疗器械和化妆品产业集聚的地区和产业园区，为广大企业提供基本业务咨询、申报资料预审、政策法规宣贯等服务，以强化全程服务、精准服务和联动服务为目标，提升基层服务水平，助推医疗产业高质量发展，让药监能力建设的成效真正惠及广大企业和群众。

(责任编辑：宋佳薇)