中国食品药品网讯 2021年以来，福建省三明市市场监管局按照省药监局的各项工作部署，针对药品监管人员流失严重、专业能力不足、年龄结构相对老化等问题，采取“分类联动”方法，完善药品监管机制，助力产业发展，有效保障百姓用械安全，医疗器械监管工作取得良好成效。

　　局办联动 弥补监管力量不足

　　三明市市场监管局与省药监局三明药品稽查办公室联合印发《三明市“两品一械”监管协作工作机制（试行）》，建立协作监管、联手宣传、信息共享等常态化工作机制，对4个方面进行明确：一是协作监管，对既生产第一类医疗器械又生产第二类、第三类医疗器械的企业，开展联合检查，既解决检查人员人手不足的问题，又实现对监管职能有交叉企业的无缝监管，同时避免了多头检查行为、减少了检查频次、减轻了企业负；二是信息共享，双向移送案件线索，及时向对方通报掌握的跨执法领域的违法线索，相互支持档案查询，配合对方查询对案件查办有重大作用的档案或卷宗；三是联手宣传，联合开展主题宣传活动，增强公众的法律意识、安全用药意识、维权意识，促进公众进一步了解省药监局派出机构的设置及职能，推进“两品一械”社会共治；四是学习帮扶，学习省药监局稽查办公室现场检查方式，提升监管能力，指导三明市中西医结合医院项目工作团队组建、法规学习培训、管理体系完善、申报资料准备，帮助该院医疗器械临床试验机构资质完成备案。

　　市县联动 提升基层监管能力

　　与此同时，三明市市场监管局积极探索“市县”联动，进行“传、帮、带”，提升监管能力，推动工作落实。

　　针对基层监管人员监管能力弱的问题，由市市场监管局主办科室对县（区）市场监管局及监管所监管人员开展医疗器械监管法规培训。通过模拟医疗器械批发、药店兼营、医疗机构等不同类型的经营使用单位现场检查场景，对基层监管业务骨干进行培训，促进监管能力快速提升。

　　该局还积极开展医疗器械经营使用国家级联系点创建，与宁化县市场监管局共同探讨“如何快速提升监管水平”，明确四个抓手：抓分类监管，将监管对象按照类别分为医疗器械经营企业、公立和民营医院、个体诊所、村级卫生所四类，明确由辖区监管所负责日常巡查、股室牵头组织专项检查；抓专项督查，全年分批分类组织开展专项检查，逐步形成以“专项整治为抓手，股所队互相联动”的医疗器械监管工作机制；抓工作规范，统一制定方案、统一安排部署、统一调配人员、统一检查标准，并通过以老带新的方式，不断提升基层监管人员实际监管能力；抓工作通报，及时梳理汇总检查发现问题，并下发专项检查通报，督促监管对象及时整改到位，全面消除风险隐患。

　　此外，该局与市、县、企联动推进医疗器械唯一标识（UDI）建设工作，对试点的2家医疗机构（三明市第二医院、永安市立医院）和医院高值耗材管理软件供应商（上海怡道信息科技有限公司）明确UDI建设使用要求并延伸拓展范围；对已实现扫码流转试点医疗机构，开展与收费码、医保码、字典码（物品码）的映射工作；对集中带量采购配送的 9家企业进行分类指导，推进 UDI建设工作按时完成。

　　科队联动 优化信息互通机制

　　该局还建立会商协作工作机制，进行分类办理，提升工作效率，增强风险管理能力，强化执法联动。

　　自机构改革后，第一类医疗器械的备案由市市场监管局注册审批科办理，注册审批科收到第一类医疗器械产品备案的有关咨询或是网络备案申请后会同医疗器械科分析研讨，确认类别，对不属于职能范围的，告知企业负责办理的部门和程序。对属于职能范围内的，由三明市市场监管局提前介入，实施“面对面”帮扶、“菜单式”服务等工作机制，规范相关处室有关服务职能。

　　该局还主动对接抽检、执法、不良反应监测等部门，针对收集掌握的医疗器械安全风险信息，开展风险会商，研判趋势性、系统性问题，形成风险管理清单，并对照清单逐一督促整改，防范和化解医疗器械安全风险隐患。同时，医疗器械科与执法支队开展执法联动，进一步加强可用于医疗美容的医疗器械和口腔类医用耗材监管，对医疗美容机构、口腔诊所进行专项检查，有力打击违法违规行为，确保百姓用械安全。（陈文钦）

(责任编辑：宋佳薇)