中国食品药品网讯 近日，广东省药监局、广东省卫健委根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》要求，结合工作实际，发布了第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（以下简称目录），包括阿培利司薄膜包衣片、布西珠单抗、卡马替尼、厄达替尼片、布地奈德缓释胶囊、注射用羟钴胺素等6款药物，以及1款细胞分选/处理系统作为医疗器械入选。

　　分步实施 试点先行

　　2020年11月，经国务院同意，市场监管总局、国家药监局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批（简称“港澳药械通”）。该方案明确“港澳药械通”政策坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

　　2021年1月，经广东省人民政府同意，广东省市场监管局、广东省药监局等部门印发通知，广东省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日；同时会同有关部门做好配套制度建设，根据职能分别制定全程监管配套制度和管理措施。同时，快速稳妥在香港大学深圳医院推进试点工作。

　　“港澳药械通”政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新，在事权层级上涉及国家、省和市，在区域上涉及内地、香港和澳门三个关税区和三个法域，在链条上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节，在市场主体上涉及医疗机构、药品医疗器械经营企业和港澳药品医疗器械持证商等，在职能上涉及药品监管、发展改革、卫生健康、医疗保障、海关、财政、商务等多个职能部门。广东省药监局在试点工作中，注重目标导向和问题导向，主要在临床急需药品医疗器械品种目录制定、进口申请审批、采购贮存配送、不良反应监测、市场主体责任落实、患者保障和救济、产品全过程监管追溯、监管信息平台建设、应急预案和事故处置、粤港澳三方药品监管协作机制，以及医疗机构资格核定、医疗机构临床使用、进口关税、进口通关、价格管理等关键环节和重要问题进行全面研究探索。同步推进香港大学深圳医院试点和配套制度建设工作，通过试点工作发现问题、理清思路、找到办法，进而把实践经验固化到配套制度之中，为政策在粤港澳大湾区全面实施奠定制度保障基础。

　　广东省药监局组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等方面的制度文件；组织香港大学深圳医院提出临床急需药品医疗器械清单，按照清单有序进行申请；推进建立粤港、粤澳药品监管协作机制等。

　　2021年4月16日，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院。批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形，与传统手术方案相比，因通过磁力以非侵入的方式进行调节，在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。

　　稳妥推进 试点扩展

　　2021年8月27日，广东省药监局联合广东省卫健委召开专题新闻发布会，宣布试点工作已完成，并取得良好效果，将在试点取得的经验做法扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的地市和指定医疗机构。

　　在试点期间，广东省药监局牵头建立了全过程追溯管理体系，香港大学深圳医院作为试点医疗机构进一步探索建立了相关药品医疗器械储存及使用管理的制度文件，试点配送企业建立了专有管理标准和操作流程并形成体系。经组织第三方机构对试点工作的评估结果表明，“港澳药械通”政策试点工作建立了健全的管理机制，协作部门职责明确，工作流程顺畅有序，产品安全风险可控，能有效推进粤港澳大湾区医疗质量“同质化”进程，具备了可复制、可推广的基础。

　　广东省卫健委从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑，按照医疗机构申报、省卫健委审核和研究确定3个步骤组织实施遴选，审核确定了5家首批内地指定医疗机构，涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家。具体为：香港大学深圳医院（三级医院，试点医院）；广州现代医院（二级医院）、广州和睦家医院（二级医院）、珠海希玛林顺潮眼科医院（二级医院）和中山陈星海医院（三级医院）。省卫健委将在指导好首批内地指定医疗机构落实政策规定基础上，结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实际使用情况，适时开展研究补充下一批指定医疗机构。

　　“港澳药械通”政策正式实施的过程中，广东省药监局联合各有关部门，不断完善各项工作机制，进一步创新药品医疗器械监管方式，做好临床急需的港澳上市药品医疗器械的风险管控，守牢安全底线，切实把“港澳药械通”政策落实好。（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)