中国食品药品网讯 4月25日，广西壮族自治区药监局召开医疗器械监管风险会商会，深入分析2021年及2022年一季度医疗器械风险隐患，研究风险防范措施及对策，部署下一阶段医疗器械风险隐患排查整治工作。

　　会上，区药监局医疗器械监管处、区医疗器械检测中心、区食品药品审评查验中心结合各自职责，介绍了2021年度医疗器械抽检情况、飞行检查情况和监督检查情况，分析产品抽检不合格项目的产生原因，汇集检查发现的企业缺陷项目和整改完成情况，排查生产经营使用单位和监管部门存在的风险隐患，总结风险隐患排查整治工作取得的成效。

　　会议要求，要充分利用抽检和检查的结果，做好风险隐患排查，指导相关检查分局监督注册人实施产品召回、分析原因、进行风险评估并完成整改。要对2021年度国抽、区抽不合格的生产、经营企业做好处置，并在今年跟踪企业的质量管理。要充分利用技术支撑手段，做好监督检查和案件的查处。

　　会议强调，必须认清当前医疗器械监管工作面临的风险和挑战，落实“四个最严”要求，坚持稳字当头，稳中求进，全面加强风险隐患排查治理，坚守医疗器械质量安全底线。要强化风险意识，加强风险管理。将风险管理理念贯穿于医疗器械监管各项工作，坚持问题导向，从检查核查、监督抽检、不良事件监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道，全面排查风险隐患信号，综合分析监管数据，分门别类梳理风险隐患，增强监管工作的预见性。要完善会商制度，健全协同配合机制。加强统筹协调，健全更加紧密融合的部门协作、上下联动的风险会商机制，综合运用风险会商成果，提高监管靶向性。要落实各方责任，强化风险隐患治理。风险隐患排查整治工作实行风险清单销号制，督促地方监管部门落实属地责任，聚焦重点企业、重点产品、重点环节，深入开展医疗器械专项整治，严厉打击违法违规行为。要压实企业主体责任，督促企业加强质量安全风险防控。（郭婷 黄柳菊）

(责任编辑：王哲涵)