中国食品药品网讯 6月21日，国家药监局药品审评中心就《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》共8条，进一步细化儿童用药沟通交流管理，对资料要求、申请流程和管理流程分别进行优化。

　　《征求意见稿》指出，该工作程序适用于四种沟通交流情形，所涉及品种包括已列入《鼓励研发申报儿童药品清单》品种，针对主要患病人群为儿童且已列入罕见病目录的疾病或国家卫生健康委员会认定的重大传染病而研发的品种，专为儿童使用而开发的1类创新型或2类改良型新药，以及已在境外上市且已获得儿童应用许可，申请在我国获得儿童应用许可且该药品对满足我国儿科临床治疗需求有重要价值的药品。

　　根据该工作程序，《征求意见稿》指出，申请人需按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）提交沟通交流会议申请，仅在填写申请表时注明所属情形，并填写《申请调整儿童用药沟通交流会议类型的说明》，作为会议资料一并提交。符合四种情形之一但申请人未注明所属情形的沟通交流申请，不纳入管理流程调整范畴。

　　关于管理流程调整，《征求意见稿》提出，根据申请表中“会议目的（简要说明）”注明信息，对Ⅱ类会议申请调整为Ⅰ类会议进行管理的，经审核，确认符合情形要求的按照Ⅰ类会议管理；不符合情形要求的，或符合情形要求但申请资料存在重大缺陷的，调整回Ⅱ类会议管理。Ⅰ类会议申请和Ⅲ类会议申请不纳入管理流程调整范围。（许明双）

(责任编辑：王哲涵)