5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。为进一步切实推进《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）修订工作，近日，国家药监局分别围绕药品研制和注册管理、药品生产管理、药品经营和使用管理以及药品监管和执法，举办了系列座谈会，就《条例》修订过程中的焦点问题进行深入研讨，广泛听取各级药品监管部门、国内外药品生产经营企业、医药行业学会协会和专家学者的意见建议。本文特撷取部分参会代表的精彩发言，以飨读者。

药品研制和注册管理

上海上药睿尔药品有限公司代表：

因罕见病药品具有研发难度大、研发成本高、目标市场小、获利能力差等特点，很多药企并不愿涉足该领域。建议加大对罕见病用药的支持力度。

目前我国发布的《第一批罕见病目录》收录了121种罕见病，与目前已知的7000多种罕见病数量有很大差距。建议国家卫生健康委细化罕见病认定标准；对一些国外已上市国内未上市的专利过期的罕见病药物，鼓励仿制，同样予以优先审评审批。

上海罗氏制药有限公司代表：

建议强化对儿童用药研发的鼓励措施。征求意见稿中的儿童用药条款提到，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期。建议此12个月独占期可以加在数据保护或专利保护期的基础上，以更好发挥激励作用。

赛诺菲（中国）投资有限公司代表：

建议进一步细化数据保护的相关内容，更好地鼓励创新研发。建议明确数据保护的药品；明确药品上市许可持有人以外的其他人不得有依赖未披露试验数据和其他数据获得商业利益的行为。

百济神州有限公司代表：

建议优化药品上市后管理相关规定。鉴于目前很多创新药为附条件获批上市，药品上市许可持有人要按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作，建议优化药品上市后管理。

华北制药股份有限公司代表：

药品生产场地管理文件是药品监管部门未来对药品生产企业执行检查时必要的检查项，是监管部门加强对药品生产企业药品生产场地信息管理、指导药品生产企业汇总生产场地信息的一个重要手段。考虑到场地管理文件、药品品种档案这两项管理制度不仅对企业很重要，在监管部门对企业进行监管时也同样重要，建议《条例》中增加有关场地管理文件、药品品种档案的条款。

药品生产管理

四川新荷花中药饮片股份有限公司代表：

中药饮片有其特殊性，建议在包装标签管理上保持一定灵活性，比如中药饮片包装标签内容不强制要求标注药材来源，将药材产地标注到“县级行政区”修改为“地市级行政区”，因为野生药材是一级一级收集的，产地确定到县级行政区有难度。

广东一方制药有限公司代表：

目前我国中药饮片企业存在的主要问题之一是企业小而多。中药企业要向规范化、标准化、规模化和集约化方向发展，需要政策引导。建议进一步明确鼓励中药饮片发展的措施，比如是否可以允许部分工艺复杂、生产技术高、实施批文管理的中药饮片委托生产。

江苏恒瑞医药股份有限公司代表：

征求意见稿设置分段生产管理是创新条款，是非常显著的进步，对企业生产力提高有好处。建议明确分段生产概念，明确分段生产监管部门责任划分。特别是对于分段异地生产，涉及不同省级药品监管部门配合，希望有明确规定。

华兰生物工程股份有限公司：

征求意见稿提出“质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的，可以上市销售”，对此，建议明确“商业化规模批次”包括哪些批次，让企业安排生产及监管部门监督、批签发时有据可依。

阿斯利康制药有限公司代表：

在药品上市许可持有人委托生产的管理方面，建议给予委托生产一定的操作灵活性，应以质量管理体系为基础，基于质量风险评估决定受托方质量管理的模式。比如集团化管理模式下的委托生产管理，可以共享智能管理模式，集团内部持有人和内部受托企业实施统一的质量管理体系、风险防控体系和安全体系。

上海复星医药（集团）股份有限公司代表：

建议进一步规范药品上市许可持有人权责义务。征求意见稿提出“药品上市许可批准后，境外上市许可持有人应当指定符合条件的中国境内企业法人作为境内代理人。境内代理人应当建立药品全过程质量保证体系”，建议改为境内代理人建立相应的质量管理体系，以达到权责一致。征求意见稿提出“药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，应当建立药物警戒体系”，由于实践中持有人难以做到从医疗机构收集和获取完整信息，建议改为由持有人和药品使用单位共同承担药品追溯义务和药物警戒义务。

药品经营与使用管理

华润医药商业集团有限公司代表：

对于药品物流管理，建议允许集团化公司通过跨省建仓、多仓协同、仓库共享等方式综合利用物流资源，充分利用集团的统一质量要求，通过信息化手段、专业化设备、标准化操作实现集团内物流各环节全过程管理。

九州通医药集团股份有限公司代表：

建议明确对第三方物流的管理要求。具体来说，就是要明确药品第三方物流在药品的质量管理、供应链管理、仓储管理、追溯管理、责任划分等多方面的相关要求。尤其需要明确药品第三方物流委托方应承担药品采购、储存、配送、运输等经营活动全部法律责任和质量责任，受托方应对所承担的药品第三方物流服务活动负相关法律责任和质量责任。

益丰大药房连锁股份有限公司代表：

药食同源目录中的品种，其安全性有效性经过多年临床已得到确证。随着人民群众对健康养生类产品的需求日益增长，本着为人民群众购买此类产品提供便利的考虑，建议药食同源品种目录内的单包装中药饮片按非处方药管理。此外，全国多个省份已明确允许开展远程审方，希望能在《条例》中进行明确，并制定统一的标准指南，此举将有利于提升整个行业的药学服务水平。

上海顺丰医药供应链控股有限公司代表：

建议增加药品跨省代储代运方面的内容。顺丰旗下有分布在全国11个省份的第三方医药物流子公司，在承接药品生产企业和药品经营企业的业务过程中，发现许多企业都有跨省代储代运方面的需求。目前各省份对于跨省的药品第三方物流的要求和开放程度都有所不同，希望能进一步细化、统一要求。

北京京东健康有限公司代表：

从当前药品委托储存配送实践来看，委托方、受托方在本地进行备案登记后，在跨省委托过程中还需要备案，这一规定增加了药品委托储存配送业务的办理成本，降低了工作效率。建议从事药品委托储存配送（含跨省委托）的，委托方和受托方只需要分别向其所在地省级药品监管部门报告即可，从而在有效保证药品的质量安全的同时简化办事流程。

北京协和医院代表：

同情用药是医疗行业的热门话题。根据国际经验，同情用药不一定用于与临床试验受试者适应症或者病情相同的情况，也可以用于其他情况。因此，建议扩大同情用药的适用范围。同时，建议增加互联网医院制剂配制、医疗机构制剂调拨等相关内容。

药品监管与执法

北京市药监局代表：

建议进一步完善药品上市许可持有人管理，明确境内代理人的准入标准、确认方式和质量管理能力要求。关于委托生产，建议对持有人委托生产管理的内容和形式提出明确的要求。加强对分段生产所在地药品监管部门的责任划分，明确持有人建立覆盖药品生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系的具体内容。

山西省药监局代表：

建议进一步明确“国务院药品监管部门设置或指定国家药品专业技术机构”中“指定”的方式、程序和时限，重点是药品检验机构的指定方式。建议允许指定第三方检验机构（非本行政区域的检验机构或非本层级的检验机构）承担药品检验工作。

上海市药监局代表：

建议增加药品上市许可持有人作为委托运输和配送的主体，并明确需要向委托方所在地药品监管部门报告。考虑到运输配送涉及的企业数量多，应当通过设定委托方的义务来压实主体责任。建议建立统一的药品运输信息登记共享平台，提升监管效能。

浙江省药监局代表：

建议进一步细化假药情形。对药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的假药，可细化为添加国家药品标准之外物质，或减少或者提取走国家药品标准成分的情形；对于非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品情形，可细化为以不具备功效的物质进行冒充、以扩大药品功效形式进行冒充、以不同种功效之间的冒充三种情形；对于变质的药品，此类假药应为出厂时质量合格，在储存和运输中因自然或者人为原因导致质变，因此可细化为药品的颜色、气、味明显变异，发生明显霉变，内源性毒素物质变化，以及对照出厂，注射剂、无菌制剂检查结论不符合国家标准四类情形；对于药品所标明的适用症或者功能主治超出规定范围的假药，要注意违法定性的边界。

安徽省药监局代表：

征求意见稿明确省级药品监管部门设立的派出机构可以以自己的名义开展监督检查、实施行政处罚以及与行政处罚有关的行政强制措施，建议进一步明确是否能够以自己的名义对举报的事项作出处理并承担相应法律责任。

河南省药监局代表：

执法实践中，药品案件货值金额计算情形较为复杂，建议明确货值金额计算方法，对已售出、已抽样、已召回的药品全部计入货值金额，案件查处期间退货的药品的货值金额不予扣除。药品经营企业从非法渠道购进并销售假药和出租出借许可证导致销售假药这两种违法行为本身具有严重社会危害性，同时也会严重扰乱药品市场经营秩序，建议明确“药品经营企业从非法渠道购进并销售假药”和“出租出借许可证导致销售假药”为情节严重的情形，以加大对上述违法行为的打击力度。

海南省药监局代表：

药品监管部门对相关企业采取暂停生产销售使用进口等措施，如果在后续又涉及到停产停业行政处罚的，建议将此前采取暂停生产等措施的时间计入后续行政处罚的停产停业时间当中，一并计算。

（本报记者落楠、陆悦，郭婷、闫若瑜、李硕整理）

(责任编辑：陆悦)