中国食品药品网讯 8月18日至19日，由广东省药品监督管理局主办，兴宁市人民政府、广东省药品监督管理局事务中心联合承办的“广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行”活动在梅州兴宁市举行，以深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，进一步推动广东省医疗器械产业创新和高质量发展，促进乡村振兴。

　　广东省是医疗器械产业大省，医疗器械的研发创新能力和市场活力居全国前列。据统计，截至2022年6月，全省医疗器械生产企业4700余家，医疗器械A股上市企业23家，均位居全国第一。2021年，全省有效第二类医疗器械注册证有11083个，占全国近15%，连续6年排名全国前二，累计获批创新医疗器械25个，全国排名第二。

　　广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴活动上，与会嘉宾围绕医疗器械法规政策、质量安全、高质量发展等进行宣讲、解读，有效提升医疗器械经营者的法律意识和法制观念及监管人员能力素质，进一步规范生产经营行为，更好服务医疗器械产业发展。

　　据悉，广东省药监局专门出台政策，全力支持兴宁医疗器械产业发展，对入驻兴宁市医疗器械产业园的企业优化审评审批流程，在注册检验、技术审评、行政许可等环节开通绿色通道，助力构建有利于兴宁市医疗器械产业发展的良好生态，通过医疗器械产业高质量发展充分发挥产业发展带动作用，完善“产业+就业”机制，以产业发展巩固拓展脱贫成果、协同推进乡村振兴。

　　为持续推动医疗器械产业高质量发展，广东省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，主要目标是力争到2025年，广东省医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20％以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元，获批国家创新医疗器械注册证达到50个，培育上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2～3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3～5家，超过50亿元的龙头企业5～8家，打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

　　近几年来，广东省药品监督管理局积极主动研究粤港澳大湾区药品医疗器械监管工作的新思路新方法，探索建立新时期适用于粤港澳大湾区医疗器械监管的制度体系。在创新审评审批服务方式方面，探索在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。实施审评审批全过程信息化管理，持续提升审评能力和效率，优化审评审批流程，建立立卷审查制度，完善注册补正资料沟通机制，建立从注册受理日到最终发证日的审评审批效率评估体系，积极推动缩短技术审评时限和第二类医疗器械产品注册周期。

　　广东省药监局出台《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，提出20条措施着力解决当前制约广东省医疗器械产业发展的瓶颈问题，从完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面，建设高效高质的医疗器械注册审评审批体系。进一步解决医疗器械注册审评审批“瓶颈”，产品注册技术审评时限提速50%以上，激发全行业的活力和动力。

　　在本次广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行活动中，参会领导和嘉宾实地参观考察医疗器械产业园，切实了解医疗器械高质量发展政策在行业的落实情况，促进政策在行业落地生根，根据行业需求定制更加全面高效的产业服务措施，以实际行动助推兴宁医疗器械产业加快发展。

　　广东省药监局党组书记、局长江效东表示，创新是实现从制械大省到制械强省的转变的必由之路，站在新的历史时期节点上，广东省深入贯彻落实推动医疗器械高质量发展决策部署，大胆开展审评审批改革，推动产业创新提质增效，瞄准最高标准、最高水平开展先行先试，促进医疗器械产业实现新的发展，继续走在全国前列。（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)