中国食品药品网讯 自《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施以来，新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州市场监管局将其视为年度重点工作，周密部署，多措并举，持续推进《规范》全面落地见效，切实筑牢医疗器械经营环节质量安全屏障。

　　一是宣贯培训先行打牢《规范》落地见效的基础

　　伊犁州市场监管局制定详细的方案，让宣贯培训先行。组织各级监管人员参加国家药监局、新疆维吾尔自治区药监局举办的专题培训，通过精准培训提升监管人员的专业能力，确保准确理解《规范》的新条款、新要求，统一检查尺度。对企业负责人、质量负责人等关键岗位300余人进行“全覆盖”培训，围绕质量体系建立与运行、人员职责、设施设备、采购验收、贮存运输等关键环节变化进行讲解培训，提升企业医疗器械经营质量管理水平。同时，结合日常监督检查、企业走访，开展上门宣贯培训活动，解答企业在理解和执行《规范》中遇到的疑难问题。

　　二是自查加督促整改靶向施策让《规范》落地掷地有声

　　强化自查，要求所有医疗器械经营企业对照《规范》和相关法规文件认真开展自查，对自查发现的问题和不足，制定整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，推进企业主体责任落实。对检查中发现问题的企业，下达责令整改通知书，明确整改要求、期限和责任人，要求企业认真剖析问题产生的原因，制定措施并及时整改到位。整改期限到期后，监管人员对整改情况进行跟踪复查，建立整改台账记录和跟踪企业整改情况。

　　三是强化监督检查严查违法违规行为形成监管合力

　　结合日常监管、监督抽检、飞行检查、专项整治，进一步加大对经营使用单位的监管力度。坚持问题导向，对存在问题较多的企业和重点监管企业，增加监督检查频次，加强日常监管，及时发现和纠正企业存在的问题。此外，不定期开展突击检查，防止企业出现反弹现象。进一步加强与公安、卫健等部门的协作配合，加大对医疗器械经营违法违规行为的打击力度，形成监管合力。

　　四是完善机制提升效能将《规范》要求融入企业经营血脉

　　建立医疗器械经营企业数据库，加强医疗器械追溯系统建设，实现医疗器械从采购、销售到使用的全过程可追溯。督促企业建立医疗器械质量安全风险会商制度，对经营中的风险进行识别、评估和防控，监管部门对此进行指导和监督，及时掌握企业的风险状况，采取防范和化解风险的措施，实现风险隐患的闭环处置。“严监管”与“优服务”并重，确保《规范》要求真正融入企业经营血脉。

　　下一步，伊犁州市场监管局将继续贯彻落实《规范》要求，结合各项专项整治，持续督促企业按照法规要求开展经营，不断探索有针对性的长效监管机制，切实保障公众用械安全。（李西民、汪娜）

(责任编辑：郭肖)