近年来，在持续推进医疗器械科学监管，促进医疗器械产业高质量发展的背景下，广东省深圳市市场监管局主动作为，精准施策，紧扣“三聚焦、三强化”，全力推动医疗器械安全监管与高质量发展双提升。

　　聚焦科学监管 强化风险防控

　　深圳市市场监管局加强检查员队伍建设，持续推进医疗器械生产企业“1+N”监管手册制定工作，目前已陆续发布无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂及定制式义齿四大类生产企业检查工作手册，通过标准化、模块化的检查要点和实操技巧，有效提升监管人员现场检查能力，为打造专业化监管队伍提供有力支撑。

　　为提升应对医疗器械突发事件的应急处置能力，5月24日，深圳市市场监管局组织开展2025年深圳市医疗器械安全突发事件应急演练实战竞赛活动，10个辖区市场监管局选派业务骨干共计40人参赛。此次竞赛活动创新设置射频治疗仪（第三类医疗器械）使用造成二度烧伤皮肤舆情事件，采用委托生产企业与受托生产企业两个场景作为模拟执法考场，全面锤炼医疗器械委托生产监管能力与应急处突能力，以赛强技筑牢医疗器械安全防线。

　　深圳市市场监管局还加强委托生产监管，于2024年4月至5月全面摸排掌握第一类医疗器械委托生产企业情况，组织对备案人和受托生产企业开展大调研、大走访，深入了解备案人委托生产存在的突出问题和风险隐患。同时，该局印发实施《关于加强医疗器械备案人委托生产监管的指导意见》，明确检查内容和要求，指导基层监管部门做好医疗器械委托生产监管。

　　在休眠企业清理方面，深圳市市场监管局2023年在全省范围内率先出台企业退出机制指导文件，对于不在原址且无法取得联系的第二类医疗器械经营备案企业，认定其不能保证产品安全、有效，依法取消备案。截至今年7月底，已取消超2.6万家第二类医疗器械经营企业资质，进一步从源头消除了“休眠”企业的安全隐患，加强了医疗器械经营企业的风险管控。

　　聚焦创新驱动 强化遴选培育

　　深圳市市场监管局积极贯彻落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》精神，建立生物医药产业发展快速链接服务机制，联同深圳市发展和改革委、市科技创新局通过调研走访、摸底排查等方式，摸清生物医药企业信息及重点研发项目信息，绘制产业布局地图，形成信息档案，快速链接精准锁定重点服务对象，宣贯最新政策法规、技术标准、行业动态，提供政策扶持和技术支持，推动高端医疗器械创新项目落地发展。今年以来，已收集并筛选出75家企业107个医疗器械重点项目提供精准高效服务。

　　为进一步培育具有核心竞争力的创新产品，精准服务科研成果快速转化落地，深圳市市场监管局建立遴选医疗器械创新产品工作制度，联合深圳市科技创新局、市工业和信息化局等部门，召开多次医疗器械创新产品遴选研讨会。今年以来，已联合深圳市工业和信息化局推荐14个生物材料揭榜创新项目至国家工业和信息化部；向国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）推荐了12家创新企业的17个在研产品，推动器械大湾区分中心形成粤港澳大湾区第三类医疗器械重点产品服务支持工作方案。

　　在人工智能医疗器械方面，深圳市市场监管局建立AI医疗器械创新企业常态化调研辅导机制并成立人工智能医疗器械注册辅导工作专班，联合器械大湾区分中心参与人工智能医疗器械揭榜创新项目审评，并于今年4月联合深圳市工业和信息化局向国家工业和信息化部推荐25个人工智能医疗揭榜创新项目，加强培育人工智能医疗器械新质生产力。

　　此外，国药通用（深圳）医疗影像有限公司作为市政府重点项目落地后，深圳市市场监管局为了更好地跟踪服务重大项目，形成服务专班，在注册检测、技术审评、省市联动等方面对企业进行一对一帮扶，助力企业彩超产品于2024年8月获批上市。

　　聚焦标准修订 强化合规指引

　　深圳市市场监管局持续开展医疗器械地方标准、团体标准建设工作，努力提升医疗器械监管规范化、标准化水平。例如，组织编写“医用气体系统质量控制规范”地方标准，弥补现有标准标龄过长、难以发挥引领作用的缺陷；牵头制定“超声电子内窥镜系统”团体标准，为高端医疗器械产业创新发展提供坚实技术支撑等。

　　为深入推进医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，深圳市市场监管局强化智慧监管，加强三医联动，与市卫生健康委、市医保局联合发布三医联动地方标准《医疗器械唯一标识数据接口规范》，建立UDI追溯平台，在全国范围内率先实现UDI实施单位与监管部门数据传输实时对接。截至今年7月，共采集超过500万条UDI数据信息。深圳市UDI实施工作还成功入选国际GS1医疗卫生2023年优秀案例。

　　在网售医疗器械监管领域，深圳市市场监管局积极落实国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的要求，制定印发《深圳市医疗器械网络销售行为合规指引》，系统梳理相关法律法规及规范性文件，明确网络销售经营者和电子商务平台在网络销售过程中的各项义务和责任，为市场主体提供清晰实用的操作指引，切实保障公众用械安全有效，促进行业健康有序发展。

　　此外，深圳市市场监管局还编制形成深圳市医疗器械行业分析报告（2025版）。报告面向深圳市医疗器械全产业链，从全球形势、宏观政策、市场趋势、技术革新及竞争格局等多维视角深刻剖析深圳市行业动态，力求在深圳医疗器械产业运行的脉络中找到发展的着力点，为企业发展升级提供思路，推动深圳市医疗器械行业高质量可持续发展。（赵玉颖 邓建和）

(责任编辑：张可欣)