近日，国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《监管办法》），自2022年12月1日起施行。

　　“《监管办法》坚持以人民为中心的发展思想，坚持‘四个最严’要求，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、方便群众购药等方面，全面加强药品网络销售监管。《监管办法》的发布，体现了监管部门对新业态发展的尊重和认同，也为药品网络销售规范有序发展提供了法律遵循。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说。

　　《监管办法》的出台是全力推进药品监管法治建设的成果之一。

　　习近平总书记强调，坚持依法治国、依法执政、依法行政共同推进，法治国家、法治政府、法治社会一体建设。党的十八大以来，国家药监部门坚持依法行政，持续加大药品监管法律法规建设，以人民健康为中心，不断完善以风险管理、全程管控、社会共治、科学立法为特点的覆盖“两品一械”研制、生产、经营、使用全过程的药品监管法制体系，我国药品监管法治建设驶入“快车道”。

图为2019年9月17日新修订《药品管理法》首场宣贯大会在济南召开。张允平 摄

　　科学立法　贯彻落实“四个最严”

　　立法是法治之先导，良法是善治之前提。药品监管法律法规的不断健全，是药监领域依法行政的重要基石。

　　十年来，紧扣“四个最严”要求，围绕业界关切，我国药品立法工作取得新突破，有力夯实了依法行政的根基。

　　药品安全关乎公众生命健康。2019年12月新修订《中华人民共和国药品管理法》发布实施，这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。新修订《药品管理法》明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，完善监管体系，合理配置监管职责，创新监管制度，引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等。同时，新修订《药品管理法》还全面加大对违法行为的处罚力度，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

　　同年6月，《中华人民共和国疫苗管理法》发布实施，这是全球首部综合性疫苗管理法律。疫苗是特殊的药品，针对疫苗特点，《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。同时，对生产销售假劣疫苗等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，明确处罚到人，对违法者给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

　　在“两法”（《药品管理法》《疫苗管理法》）发布实施后，《化妆品监督管理条例》与《医疗器械监督管理条例》（以下简称“两条例”）也分别于2020年6月、2021年3月正式对外发布。

　　新制定的《化妆品监督管理条例》充分兼顾化妆品的科学属性和时尚属性，在守护用妆安全底线的同时，为行业高质量快速发展提供法规支持。

　　新修订《医疗器械监督管理条例》强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确了审批、备案程序，充实监管手段，增设了产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大了对违法行为的惩处力度，为医疗器械监督管理提供了有力的法律依据，也使我国医疗器械监督管理更好地走上法治化管理轨道。至此，我国“两品一械”监管法律法规体系的“四梁八柱”完成搭建。

　　与此同时，“两品一械”法规制度体系“精装修”加快推进，“两法两条例”相关配套规章制度也在加速制修订中。“药品监管部门依法捍卫药品安全，是公众健康和公共利益的实现者和维护者，在药品行政立法时要以促进公共福祉，回应公众诉求为依归。”南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳表示。

　　在“两法两条例”以及配套规章制度制修订过程中，国家药监部门始终坚持“开门立法”、科学立法。2022年5月9日，《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》向社会公开征求意见。为使其更加科学、更贴合实际，国家药监局召开一系列座谈会，广泛听取药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品流通配送企业、医疗机构、医药行业学会协会、药品监管系统以及专家等各方意见。

　　在“将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律”的同时，一些新的规章制度也陆续出台，如《药物警戒质量管理规范》《药品记录与数据管理要求（试行）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等，补短板、填空白，进一步满足当下加强药品监管及促进医药行业高质量发展的需求。

　　“顺应监管和产业现实需求，加强监管与促进高质量发展并重已成为新时代药品立法工作的显著特点。”唐民皓说。

　　加强普法　促进社会共治

　　厉行法治，普法先行。依法行政，必须培养和造就一支政治合格、业务精通、法纪严明、吃苦耐劳的强大行政执法队伍，营造全社会尊法、学法、守法、用法的环境。

　　党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视全民普法工作，强调坚持把全民普法和守法作为全面依法治国的长期基础性工作。

　　普法是推动法律实施的关键环节，宣传药品监管法规制度，强化药品监管的法治思维和法治理念，对促进依法治药、提高百姓安全用药水平具有重要作用。

　　懂法才能更好地执法。近年来，在国家药监局的部署下，药监系统“两法两条例”宣传培训持续开展，药品监管普法宣传教育深入进行。组建宣讲团赴31个省（区、市）深入宣传解读，编写出版《药品管理法 疫苗管理法读本》，印发《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》，举办“两法”知识竞赛等一系列普法活动，有力提升了监管部门和监管人员的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力，强化了监督检查、执法办案的有效衔接。

　　2020年，国家药监局在全系统遴选确定15家不同领域不同层级单位，作为第一批国家药监局法治宣传教育基地培育单位。2021年，经过大力培育和建设，国家药监局高级研修学院、中国健康传媒集团等7家单位通过国家药监局验收，成为首批药品法治宣传教育基地。

　　懂法才能确保生产经营合规。“优质的产品不是监管出来的，也不是检验出来的，而是合规的企业生产经营出来的。”迈瑞医疗器械有限公司法规总监汪新兵表示，对企业来说，强化合规管理不是为了应付外部监管，而是自身业务发展的需要。

　　为使“两品一械”从业人员能更深入地了解相关法律法规，促进企业合规发展，国家药监局深入开展药品监管法规体系制度宣贯。针对研发、生产、经营、使用等不同领域的相关从业人员，制定了差异化宣贯方案，有针对性地提供辅导指导，加强法律法规宣贯的实效性。在宣贯的深度和广度上，重点围绕“两法两条例”以及配套规章、规范性文件、技术指导原则等开展宣传培训，以满足行业的实际需求。

　　社会共治强调多元主体的合作参与，只有懂法才能更好地参与社会共治。新修订《药品管理法》第十三条明确要求，各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规均明确提出要遵循“社会共治”这一基本原则。

　　近年来，国家药监局通过开展安全用药月等宣贯活动，为公众科普安全用药用械用妆知识，提升公众对“两品一械”法律基本知识的认知。

　　强化执法　精准打击严厉问责

　　天下之事，不难于立法，而难于法之必行。法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。全面推进药品监管法治建设，重点就在于保证法律严格实施，做到严格执法。

　　今年3月4日，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》出台。司法解释对药品领域相关犯罪的定罪量刑标准作出全面系统的规定，对司法执法实践中反映突出的生产假劣药的认定、妨害药品管理罪“足以严重危害人体健康”入罪情形等法律适用问题提出了解决办法。

　　同时，新修订《药品管理法》也明文禁止生产、销售假药、劣药，并明确规定了具体情形。《中华人民共和国刑法》、新修订《药品管理法》等法律法规共同织密打击危害药品安全违法犯罪的法网，对严厉打击生产、销售假药劣药行为，保证药品质量，保障公众用药权益发挥了重要作用。

　　精准界定假药，科学界定劣药，对原按假药论处、按劣药论处的部分内容，单独作出规定……一系列细化规定为精准执法提供了有力支撑。

　　在严格执法方面，2022年初，国家药监局部署深入开展药品安全专项整治行动。随后，多地陆续开展“两品一械”专项检查，严厉查处非法渠道购进药品、销售假劣药品等违法行为，打击“两品”虚假宣传，重点排查医疗器械经营使用环节中医疗器械购进渠道、冷链管理等质量安全风险点，打击非法购进医疗器械等违法违规行为。

　　实际上，强化“两品一械”领域高风险产品的监管，不断加大对违法犯罪行为的打击力度，是各地药品监管部门一直以来的重点工作之一。仅2021年，我国药品监管部门就查办“两品一械”案件13万余件，较2020年增长27%。其中，来源于日常监管和专项检查的案件数量10万余件，较2020年增长超30%；来源于监督抽检、执法检验案件数量1万余件，较2020年增长近28%。

　　强化执法规范也是执法工作的重要一环。执法规范化程度越高，法治权威和法治信仰就越能在全社会形成。近年来，国家药监局组织编制了权责清单、许可清单、执法清单、备案清单、证明事项清单，进一步明确了药品监管职责边界，规范了履职行为。

　　“执法既要精准严格，也要包容审慎。”唐民皓表示，只有让公众在每一次执法活动、每一个执法环节、每一项执法案件中感受到公平正义，药品监管执法工作才能更好地全面发展。（付佳）

　　【亲历者说】

我国药品监管法治建设的五大特征

唐民皓

　　近年来，我国药品监管法治建设呈现出五大特征。

　　一是重构了法律制度的基本框架。新修订《药品管理法》等确立了国家药品安全治理的重要理念和基本原则，明确了药品上市许可持有人制度、药品追溯制度等；与上位法配套的政府规章和规范性文件同步纳入立法议程，出台步伐加快。药械化领域的注册、生产、经营等各环节的规章相继出台，法制架构内的配套规章逐步完善，专业技术层面的指南类文件也在快速跟进，监管体系各位阶的法律制度基本就位，药品法制大厦的“立柱”和“房梁”得以重新构筑。

　　二是确立了保护促进的立法理念。新修订《药品管理法》提出了保护和促进公众健康的立法宗旨和可及性的治理原则，法律制度不仅用于对企业的“管制”，也不只是强化“规范”和“禁止”，还须有助于加速新技术的运用、加快新产品的上市和有效保护新业态的健康发展。

　　三是顺应了产业高质量发展的迫切需求。促进产业高质量发展是新时代药品监管的重要目标。药品法律制度展示了监管与发展并重的思想，在确立和夯实药品上市许可持有人责任的同时，授权企业更多配置生产要素的权利和能力，积极回应行业发展诉求，积极探索监管模式改革，受到业界普遍好评。

　　四是形成了“开门立法”的工作机制。药品立法过程更加公开透明，线上线下多渠道听取意见，充分考虑与产业发展需求相适应。与此同时，立法前期进行专项课题调研、委托第三方智库做专题咨询、组织法律专家团队参与立法研究等，也成为立法过程的“新常态”。

　　五是借鉴了国际上药品监管的成功经验。作为ICH成员，我国药监部门在参与国际规则制定，形成与国际规范相适应的监测与评价体系的同时，也积极通过吸纳和借鉴国际药品监管方面的成功经验，构建符合我国国情的药品法律制度和政策体系。

　　（作者系上海市食品药品安全研究会会长）

(责任编辑：张可欣)