中国食品药品网讯  11月15日，国家药监局官网发布《国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2022年第55号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验，标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定，不符合规定项目包括“含量测定”“重金属及有害元素”“性状”“含量测定”“水分”等。

　　值得注意的是，在这19批次不合格药品中，有9批次药品重金属及有害元素不符合规定。

　　多批次药品重金属及有害元素不符合规定

　　《通告》显示，经辽宁省药品检验检测院和深圳市药品检验研究院检验，洛阳顺势药业有限公司生产的8批次接骨七厘丸（生产批号分别为：20211004、20211101、20211102、20211104、20211105、20211201、20211202、20211203）和四川沱江源药业有限公司生产的1批次金银花（生产批号：201201）不符合规定，不符合规定项目为“重金属及有害元素”。

　　根据国家药监局官网发布的不符合规定项目小知识，重金属及有害元素系指中药原料或中药品种生产、加工等过程中引入的外源性重金属杂质和有害元素，主要包括铅、汞、镉、铜、银、铋、锑、锡、砷等。

　　本次抽检出现重金属及有害元素不符合规定的产品主要是复方中成药接骨七厘丸。据了解，接骨七厘丸的主要成分包括骨碎补(水龙骨科植物槲蕨植物的干燥根茎)和当归(伞形科植物当归的干燥根)。

　　一位业内专家表示，由于中成药涉及的药材基源大多源于自然环境下生长的植物、动物或矿物，其存在有害残留物质或污染物质的概率较高。此外，不规范种植（如滥用化肥、农药；在受污染土地、矿区种植）、不当炮制、掺假增重等因素，也会不同程度地增加中药材、中药饮片或中成药重金属及有害元素的污染。

　　事实上，中药中重金属及有害元素一直是备受关注的中药安全性问题之一。2020版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）第四部（9302）指导原则中明确规定，中药材及饮片(植物类)铅不得过5mg/kg，镉不得过lmg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。此外，2020版《中国药典》还在2015版《中国药典》基础上新增对白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸等10个使用量大、药食两用的品种标准得重金属及有害元素控制。

　　“重金属及有害元素（铅、镉、汞、铜、砷）会对人体造成很大危害。”上述专家表示，长期使用重金属及有害元素限量超标的中药会导致慢性中毒，损伤神经系统、大脑、脏器及骨骼等，严重的话还会致残致癌。

　　针对重金属及有害元素多发的问题，专家表示，中药材种植及加工的各个环节都有可能造成重金属及有害元素污染，因此要想确保药品质量，需要在各个环节进行严格把关，如规范中药材种植，减少农药、化肥的滥用；规范饮片炮制及质量控制，严厉打击制假售假？掺杂掺假？增重染色？以劣充好等违法违规行为等。

　　另有10批次药品不合格

　　根据《通告》，另涉及10批次产品不符合规定，分别为：

　　标示为海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊Ⅱ（生产批号：211101）不符合规定，不符合规定项目为“含量测定”。

　　标示为北海能信中药有限责任公司、江苏至善堂药业有限公司、和治佳凯药业股份有限公司、云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司、湖北民泰药业有限责任公司、武汉仲诚富坤中药饮片有限公司生产的6批次金银花（生产批号分别为：20210601、21080301、210901、20211020、200401、20201103）不符合规定，不符合规定项目包括“性状”“含量测定（木犀草苷）”。

　　标示为安庆华氏中药饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、湖南春可回中药饮片有限公司生产的3批次桃仁（桃仁）（生产批号分别为：21060201、20210201、210801）不符合规定，不符合规定项目包括“性状”“羰基值”“含量测定”和“水分”。

　　另据《通告》，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。（付佳）

(责任编辑：王哲涵)