新修订《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）已于11月1日起正式施行。《办法》围绕药品风险管理、召回程序原则和召回信息公开，压实了药品上市许可持有人主体责任，强化了对药品召回的监督管理，督促持有人主动消除药品安全隐患。

在实际中，部分持有人药品质量风险意识不强，对药品召回工作不重视，企业召回体系不健全、召回程序不完整，在接受药品监管部门检查时，常常出现药品召回方面的缺陷项，甚至出现药品召回的严重缺陷和主要缺陷项。新修订《办法》无论是对持有人主体责任，还是对药品监管部门，都进一步强化了药品召回的责任意识、风险意识和法律意识，让药品召回更加具备可操作性，让药品全生命周期质量安全管理更加完善。

突出风险压实主体责任

在实际召回中，笔者发现，部分持有人责任意识不强，对药品召回存在疑虑，错误地认为召回会造成经济损失和负面效应，还要承受公众的“误解”，甚至可能导致企业遭到信任危机。因此，部分持有人主动召回不积极，启动召回不迅速，召回药品不彻底，缺少产品召回系统的有效评估。

新修订《办法》强调，持有人是控制药品风险和消除隐患的责任主体，主动召回是持有人履行药品全生命周期管理义务的重要组成部分。持有人应当树立药品质量安全主体意识，对存在危害性和风险隐患的药品，积极主动消除隐患、实施召回、降低危害，保障用药安全。

持有人应该按照新修订《办法》要求，压实主体责任。

一方面，持有人要加强信息收集。药品召回与药物警戒密切相关，药物警戒活动和药品不良反应监测报告是发现产品缺陷及可能存在风险的重要路径，而召回则是消除缺陷、控制风险、防止损害发生或进一步扩大的控制措施。新修订《办法》要求持有人主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。这就要求持有人必须建立药品不良反应监测部门和制度，配备专人收集药品不良反应信息，及时调查质量隐患，一旦发现药品安全隐患，立刻调查评估分级，迅速开展药品召回。

另一方面，持有人要建立召回体系。完善的体系能够保障召回的效率，《药品生产质量管理规范》（药品GMP）第二百九十三条规定，企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。这就要求持有人建立药品召回系统，明确人员分工和责任，指定专人负责组织协调召回工作，并向质量受权人通报召回处理情况。

新修订《办法》还强调，持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，同时向所在地省级药品监管部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。实际中，部分持有人常常忽视了向药监部门备案召回信息这个环节，这就要求持有人一旦发现缺陷药品需要召回，应立即启动召回方案，同时主动向药监部门进行召回备案，确保药品召回有效实施。

细化程序完善召回体系

在实际检查中，笔者发现：有的企业召回程序不规范，产品召回记录不详细，缺少召回药品的品种规格信息，召回数量与发运数量不平衡；有的企业召回产品缺少相应标识，未隔离单独存放；有的企业对召回药品擅自进行了销毁，未报告所在地药品监管部门，销毁过程缺少相关记录；有的企业未向社会发布召回信息，未建立召回信息公开制度。

药品召回是涉及整个药品供应链的一项复杂工作，新修订《办法》对持有人从调查质量问题、评估召回等级、启动程序到信息公开等每个环节都进行了细化，也明确了药品召回按药品质量问题严重程度分级，使药品召回的范围更详细，操作性更强，药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作衔接更顺畅。

新修订《办法》强调药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务。这就明确了药品召回不仅是持有人的责任，更是药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位共同的责任，必须相互配合按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

对持有人来说，应该对照新修订《办法》细化召回程序。

一是完善召回文件。持有人应当建立召回操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。召回的进展、过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

二是突出信息公开。新修订《办法》明确持有人应当通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息。

三是加强销毁管理。药品GMP第三百零三条明确，已召回的产品应当有标识并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，召回药品的外包装标识、隔离存放措施等，应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆。新修订《办法》强调持有人不能擅自对召回的药品进行销毁，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监管部门或者公证机构监督下进行销毁。

强化监管明确法律责任

新修订《办法》明确了各级药品监管部门对药品召回工作的管理和职责，强化了药品监管部门对召回药品的监督管理。

一是审核召回报告。明确省级药品监管部门应当自收到持有人召回总结报告之日起10个工作日内进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。认为召回尚未有效控制风险或者消除隐患的，应当书面要求持有人重新召回。

二是进行责令召回。明确省级药品监管部门对于经过药监部门调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的和对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的，应当作出责令召回决定，并将责令召回通知书送达持有人。同时向社会公布责令召回的药品信息，要求持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位停止生产、放行、销售、使用。

三是查处违法行为。新修订《办法》依法明确了省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回；对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》第一百三十五条规定进行查处。

相较于原《办法》，新修订《办法》针对违法行为增加了相应的行政处罚依据，引用了《药品管理法》第一百三十五条，处罚更具体，更具有可操作性，实现了与《药品管理法》的有效衔接，进一步完善了药品全生命周期质量安全法规体系。

（湖北省药监局武汉分局 周汉青）

(责任编辑：陆悦)