1月5日，2023年全国药品监督管理工作会议在京召开。回顾2022年药品监管工作，会议开篇即着墨总结去年全系统的重点工作——药品安全专项整治行动：“安全隐患整治开创新局面”“专项整治行动取得了阶段性重大成果”。

　　近年来，我国药品安全形势持续稳定向好。与此同时，发展中出现的新问题给药品安全带来新挑战。2022年初，为深入贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，以及党中央、国务院有关决策部署，国家药监局组织深入开展药品安全专项整治行动。

　　一年来，药品监管部门集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为，强化机制建设，严查大案要案，提升监管效能，重拳出击、高压严打，以真招实效守牢药品安全底线，切实保障人民群众生命健康安全。

　　夯基垒台建机制

　　面对高位推动，如何更有力度、更有广度、更有深度地以迅雷之势部署开展药品安全专项整治行动，治理群众反映强烈的药品、医疗器械、化妆品领域突出问题？国家药监局扼住搭建平台、构建机制这个关键点，纵向联动系统上下、横向协同相关部门，织密一张贯通经纬的药品安全防护网。

　　2022年春节返岗后第一周，国家药监局蓄势而发，深入开展全国药品安全专项整治行动工作视频会打响“指令枪”——药监系统自上而下层层联动，推进落实专项整治行动。

　　事实上，国家药监局自部署专项整治行动伊始，已成立由局党组书记李利、局长焦红任组长的专项整治工作领导小组，组建专门工作组，并在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会上部署开展专项整治行动；同年2月，会同市场监管总局联合印发专项整治工作方案。

　　记者了解到，药品安全专项整治行动是国家药监局组建以来在全系统组织开展的一次重要专项行动，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，严查“两品一械”领域违法违规行为。药监系统的同志们习惯用“四个一批”指代专项整治行动工作重点，即“查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患”，这也是开展专项整治行动的重要抓手。

　　2022年6月下旬，中国政府网公开发布一则重要通知：国务院成立由国务院领导任组长、中宣部等15个成员单位组成的国务院议事协调机构——集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组（以下简称领导小组）。

　　领导小组的成立实现了药品安全专项整治行动“提档升级”。各部门立足主责主业，整合监管资源，形成工作合力，探索建立联动机制，实现协同推进。由于领导小组办公室设在国家药监局，国家药监局要发挥牵头抓总、统筹协调的作用。推动明确领导小组2022年工作要点和成员单位职责分工，建立运行机制，组织制定工作规则，召开成员单位联络员会议，编发工作简报……2022年整个春夏，国家药监局相关工作人员都在回应此起彼伏的电话声、来往不断的传真件中度过。在协调机制统筹下，15个成员单位立足岗位职责，突出重点领域、重点环节、重点对象、重点区域，重拳出击，严打违法犯罪行为。

　　要推动药品安全专项整治行动走深走实，还要在各级建立起议事协同机制，地方党委、政府履行好药品安全党政同责，加大协调力度，推进问题解决。以整治药品领域违法行为为契机，多方努力推动建立覆盖国家、省、市、县四级的集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，药品安全地方责任进一步压实，加强药品安全监管的基础进一步夯实。

　　真抓实干办大案

　　作为领导小组成员单位，国家药监局始终坚持问题导向，以开展专项整治为切入口，加大对违法违规行为查处力度，排查防控药品安全风险，强化上下协同、左右联动，查处一批大案要案，努力保障药品安全形势稳定。

　　事实上，加强药品质量安全监管、严打违法犯罪行为一直是药品监管重点工作之一。在此基础上，如何深入推进专项整治行动？盯紧突出问题，有针对性地集中开展专项打击整治，是国家药监局开展此项工作的重要方式。

　　自专项整治行动开展以来，国家药监局纵深推进疫情防控药品医疗器械质量监管与整治、药品经营使用专项检查、中药专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查整治、规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治、化妆品“线上净网 线下清源”专项行动、加强医疗美容用药械安全监管等工作，查办大案要案。截至2022年11月底，各级药品监管部门查处药品、医疗器械、化妆品案件14.27万件，同比增长约22.93%。

　　为加大对违法犯罪的打击力度，国家药监局充分发挥协调机制作用，多次召开会议围绕联合推进打击危害药品安全违法犯罪，与最高人民法院、最高人民检察院、公安部、市场监管总局等有关部门交换意见；会同公安部、最高人民检察院对20起药品、9起医疗美容用药械违法犯罪案件联合挂牌督办。截至目前，共发布3批23个药品安全专项整治典型案例，有力震慑违法违规行为。

　　查办案件是工作手段，目的是严打违法犯罪行为、保障药品质量安全。真招才能出实效，是药监部门一直以来践行的工作准则，在专项整治中体现得更为突出。

　　农村药品安全专项整治工作会议筹备期间，国家药监局专项整治领导小组办公室工作人员反复思忖——基层现状到底如何？面临哪些具体问题？能不能提出行之有效、可推广复制的工作方法？

　　据了解，为增强专项整治工作实效，国家药监局组织遴选136个市级、177个县级药监部门作为重点联系单位，以点带面、以面扩域，充分发挥示范效应。同时，组织开展专项整治推进会、专项整治阶段性成果报告会、农村药品安全专项整治工作会等，选取部分地区在会上交流工作经验。此外，专项整治工作简报也成为真招实效的交流平台，江西建立完善领导挂点联系等4项机制、山东出台大案要案行政执法联动工作规定等制度、新疆健全行刑衔接工作机制等举措通过简报在全国药品监管系统内交流推广。

　　真招实策为药品监管工作注入“强心剂”。各地药监部门统筹兼顾专项整治与日常监管，不断加强监督检查、监督抽检和监测评价，及时防范化解风险隐患，持续保持药品安全形势稳定。

　　健全体系强能力

　　药品安全专项整治有力打击了危害药品安全违法犯罪行为，也是健全完善药品监管制度机制、提高药品监管能力水平的契机。国家药监局进一步完善药品监管法律法规体系，加强职业化专业化检查员队伍建设，不断提升药品监管效能。

　　一年来，国家药监局配合“两高”完成《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》修订，联合市场监管总局印发《进一步加强药品案件查办工作的意见》，完善案件查办工作机制。同时，加快制度建设，配合市场监管总局完成《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等规章制修订，发布《药品召回管理办法》《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》《医疗器械临床试验质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范》等一系列规范性文件。

　　提高药品监管能力是开展专项整治工作的应有之义。专项整治开展过程中，各地监管部门想实招、出实效，从人员队伍建设、软件硬件配备等方面发力，推动药品安全监管能力水平提升。

　　记者在2022年9月的专项整治阶段性成果报告会上了解到，广东省深圳市推动执法办案系统迭代更新，依托“鸿蒙协同云平台”，提升数据共享和业务协同能力，对基层疑难案件提供在线指导，提升基层执法能力。浙江省杭州市制定出台《杭州市药品检查员绩效考核办法（试行）》，采用“积分制”方法实行定量考核，培养市级检查员213名、见习检查员231名，增强了检查力量。

　　成绩可圈可点，监管持续“给力”。刚刚结束的2023年全国药品监督管理工作会议再次举旗定向，对新一年药品安全工作提出新要求：国家药监局将进一步发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪协调机制牵头抓总作用，持续深化药品安全专项整治，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效。（满雪）

(责任编辑：张可欣)