中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心发布实施《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》（以下简称《细则》），进一步细化相关要求。《细则》明确，申请人提出的符合四种情形之一的仅针对儿童临床试验计划或儿童临床试验结果的沟通交流会议申请，可作为《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（以下简称《办法》）规定的Ⅰ类会议中“其他规定情形”开展沟通交流，《细则》中未规定事宜按照《办法》执行。

　　按照《办法》，沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流，一般分别安排在申请后30日内、60日内、75日内召开。其中，Ⅰ类会议指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议。此次发布的《细则》提出了可作为Ⅰ类会议中“其他规定情形”开展沟通交流的四种情形，推动儿童用药创新研发进程。

　　情形一为：已列入《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种。

　　情形二为：针对儿童患病率高，且已列入国家卫生健康委员会等部门发布的罕见病目录的疾病或国家卫生健康委员会认定的重大传染病而研发的品种；以及用于防治严重危及儿童生命或者严重影响儿童生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的品种。

　　情形三为：专为儿童使用而开发的或者使用人群包含儿童的中药、化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品的1类创新型或2类改良型新药，以及中药3类古代经典名方中药复方制剂。

　　情形四为：已在境外上市并获得儿童应用许可，且该药品对满足我国儿科临床治疗需求有重要价值，该原研药品的相关注册申请。具体包括：该药品尚未在我国获批上市，申请上市注册；该药品已在我国上市并已获得成人应用许可或部分年龄段儿童应用许可，申请增加儿童用药人群；该药品已在我国上市并已获得某一/某些适应症儿童应用许可或成人应用许可，申请增加儿童适应症。

　　《细则》明确了提出申请、资料要求、管理流程等内容。申请人提交的沟通交流会议申请按照流程进行审核，确认符合情形要求的按照Ⅰ类会议管理，不符合情形要求的调整为Ⅱ类会议管理，符合情形要求但申请资料存在重大缺陷的，例如儿童临床试验计划不够清晰、试验方案设计明显缺乏合理性、未提交《申请儿童用药沟通交流Ⅰ类会议的说明》的，直接终止沟通交流申请。

(责任编辑：常靖婕)