中国食品药品网讯（记者谭彩丹） 9月4日，江西省药监局发布《江西省药品上市后变更管理实施细则》（以下简称《实施细则》），以进一步规范江西省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任。

　　《实施细则》分六章共28条，总体思路是筑牢底线思维，统筹发展与安全，深化改革创新，提升发展动力。具体有以下四个特点：一是合并及减少了现场检查。依申请药品生产场地变更注册核查和药品生产许可、药品GMP符合性可“三合一”检查，总体现场检查品种及批次数量减少可达90%，减少企业生产成本。二是减少送检品种及批次。对变更工艺、原料药供应商、辅料、包材等中等事项中，总体注册检验品种减少可达90%、大部分品种送检批次减少66%；多项变更无需技术审评。三是建立了“容缺”机制。在严格控制风险的前提下，开通“容缺”变更途径，支持因市政调整、企业整体搬迁、升级改造等促进企业发展。四是提高效率压缩时限。在确保法规、技术要求落实的前题下，大力压缩审批时限，所有变更“5日备案”，有的品种提速超百日，切实减轻企业负担、提高监管效能。

　　近年来，江西省药品上市后变更项目数量不断增加，2022年全省企业办理777项重大和中度变更，较2021年的565项增加38%。今年以来，全省企业已办理386项重大和中度变更。据介绍，《实施细则》将从制度上保证药品上市后变更渠道更顺畅、办理更快捷，给企业带来实实在在的红利，同时也进一步促进企业落实主体责任，不断提升药品质量。

(责任编辑：张可欣)