中国食品药品网讯 7月27日闭幕的宁夏回族自治区党委十三届四次全会审议通过《关于深入实施巩固提升行动 全面加强药品安全工作的方案》等“1+37+8”系列文件，对实施药品安全巩固提升行动，构建生产经营使用全环节常态化安全监管体系，全方位筑牢药品安全底线提出了新要求、作出了新安排。作为药械安全的“守门人”，必须全面落实自治区党委十三届四次全会部署要求，把“深、准、狠”的总要求贯穿于药械监管执法全过程、各环节，按照“12341”的工作思路，以“时时放心不下”的责任感和“睁眼睡觉”的警觉性，努力穷尽问题隐患，切实守护人民群众用药用械用妆安全。

　　——守住一条底线。药械安全既是政治问题，也是民生问题。没有一个安全放心的药械消费环境，人民对美好生活的向往势必会打折扣。必须牢牢守住不发生区域性系统性安全风险底线，始终保持“出事是必然、不出事是偶然”的警觉，强化源头治理，抓早抓小、防微杜渐，让监管跑在风险前面。一是以风险治理为导向，筑牢药械安全防线。按照药品安全全生命周期“事前防、事中督、事后究”的原则，以药品安全巩固提升行动为统领，针对重点品种、重点区域、重点环节开展全链条监管，对发现的风险隐患及时研判处置。加强监督抽检和药物警戒工作，充分发挥技术监督的“前哨”和“探头”作用，严控各类安全风险隐患。二是以案件查办为引领，严惩重处违法行为。危害药品安全的各类违法违规行为普遍具有涉及范围广、链条长、环节多等特征。要结合药品安全巩固提升行动、医疗乱象专项治理、医药领域腐败问题集中整治、医疗美容行业突出问题专项整治等工作，拓宽渠道、深挖案源，敏锐洞察群众举报背后可能隐藏的重大线索，增强发现查处大案、要案的能力。三是以专项整治为抓手，强化药械网销治理。面对药械网络销售日渐活跃的新态势，要坚持“以网管网”原则，围绕可能存在的非法销售血液制品、麻醉药品、精神药品及违规展示处方药网络销售信息等行为，以保障药品质量安全为核心，进一步强化药品网络销售企业和第三方平台日常监管，全面提升药械网络销售质量管理水平。

　　——强化两个能力。成事之要，关键在人。面对当前药品安全不确定性因素仍然较多、高质量发展基础仍然薄弱、药品监管信息化智能化与监管任务需求仍然不匹配等现实问题，必须把能力建设摆在突出位置，切实推动药械安全监管事业行稳致远。要强化日常监管能力。按照高素质、专业化要求，坚持学中干、干中学，不断补充和更新知识储备，更好掌握药械安全监管相关法律法规规定和业务要求，着力提升发现问题隐患、防范化解风险的能力。积极学习借鉴区内外药械安全监管的好经验、好办法，探索建立基层药品监管所、加快推进药品检验能力扩项，以先进的理念推动中卫全域药械安全监管工作提质增效。要强化执法办案能力。严格落实行政执法“三项制度”，加快行政执法标准化建设，完善行刑衔接机制，严厉打击制售假劣药品、销售不符合标准的医疗器械、经营变质或超过使用期限的化妆品等违法行为，依法从严查处，对危害群众切身利益的违法犯罪行为做到“零容忍”。加大典型案件曝光力度，切实做到打击一个、警示一片、震慑一方。

　　——落实三个责任。责任心的缺失是安全领域的最大隐患，必须树牢安全发展理念，拧紧拧实责任链条。一是落实党政领导责任。充分发挥食药安委办公室议事协调职能，定期向中卫市委、市政府汇报药械安全监管工作开展情况。定期分析、评估药品安全状况，探索建立领导定点包抓机制，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，健全完善市、县、乡、村四级责任体系，着力延伸监管触角，提升基层药品安全治理能力。二是压实企业主体责任。以推动建立“两个清单”、广泛开展“两个培训”为抓手，更好统筹质量安全和生产安全，督促企业深入学习贯彻落实相关法规文件，建立健全完备的质量管理体系。三是强化部门监管责任。建立主要领导牵头抓、分管领导具体抓的责任落实体系，层层传导压力，逐级压实责任，切实推动安全监管责任落地落实。健全完善抓落实的长效机制，对重点任务、重大工作实行专班化管理，努力串联起宏观布局、中观统筹、微观落实各个层面，建立健全风险隐患排查机制，制定药械妆监管任务清单、责任清单、措施清单、问题清单、整改清单，让抓落实专人专管、常态长效。

　　——健全四项机制。制度建设是药品监管执法的基础，必须以完善制度、健全机制为抓手，有效管控风险，提升监管能力。一是健全上下贯通的监管机制。进一步厘清市、县（区）两级监管部门药品、医疗器械和化妆品监管事权和责任，优化监管职能、权限、程序、责任，形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管新格局。二是健全左右联动的协作机制。定期与卫生健康、医保、公安等部门互通信息，加强工作沟通，强化部门协同，认真贯彻执行“行刑衔接”相关要求，积极配合公安、司法部门做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作，形成查办合力。根据监管需要适时组织开展延伸检查、追溯核实、联合约谈，持续加大违法违规行为查处力度，推动形成强大监管合力。三是健全快速反应的药品应急处置机制。建立健全市、县（区）、所三级药品安全突发事件应急处置机制，督促辖区“两品一械”经营使用单位同步制定符合企业实际的应急预案，定期组织开展药械妆安全突发事件应急演练，切实提高应对安全突发事件的组织指挥、协调配合、快速反应、应急调查、高效处置能力，切实将“人民至上、生命至上”的理念落实到每一企、每一家、每一户。四是健全科学有效的数字化监管机制。借助“云天中卫”发展契机，在现有信息化建设成果的基础上，推动宁夏药品智慧监管平台深度应用，加快推进医疗器械唯一标识追溯平台建设，全面实施药品监管“码上放心”工程，提升药监云平台支撑和服务能力，促进药品监管数字化转型升级。

　　——打造新格局。以居民需求为导向，坚持线上线下同时发力、同向发力，着力保障药械安全“最后一公里”，不断提升人民群众用药用械用妆安全意识，推动构建药械安全共建共治共享格局。一方面，要充分利用线上资源，并借助报纸报刊等媒介，采取人民群众喜闻乐见的方式，广泛深入宣传普及药械安全相关法律法规。另一方面，要充分利用线下资源，将普法宣传融入日常监管，畅通药械投诉举报渠道，结合“安全用药月”、志愿服务，广泛开展药械安全进广场、进社区活动，大力营造“人人讲安全、个个会应急”的浓厚社会氛围。（作者系中卫市市场监督管理局党组书记、局长 妥大君）

(责任编辑：常靖婕)