《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》全面阐述了病理图像人工智能分析软件类产品的临床试验要求。

病理医师常常因为长时间的人工阅片导致诊断准确率下降，且其诊断具有一定主观性，带来一定误诊率。人工智能病理分析软件因其独特的优势，在临床应用过程中用于辅助病理医师进行病理阅片，能够提高病理医师的阅片准确性或缩短病理医师的阅片时间。

病理图像人工智能分析软件为医疗器械的一种，该类产品在开发、验证、确认过程中应开展临床试验，以确认产品临床应用的安全性与有效性。关于如何根据病理图像人工智能分析软件自身特点，开展科学合理的临床试验，一直是困扰行业的问题。《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》借鉴国内外相关产品审批经验、行业指南、专家共识等，在编制过程中，组织行业权威专家研讨，征求相关生产企业意见，力争在现有的认知水平上，解决相关生产企业关于产品临床试验的重点问题。

《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》基于全玻片数字扫描技术(WSI)的病理图像人工智能分析软件产品临床试验设计及要求进行阐述，从临床试验机构选择、临床试验目的确定、临床试验设计、临床试验参考标准确定、临床试验入组人群选择、临床评价指标确定、临床试验样本量估算、临床试验统计分析、临床试验偏倚控制及质量控制等方面，对此类产品临床试验过程的关键因素进行分析并明确要求。

基于病理图像人工智能分析软件特点，《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》提出了两种临床试验设计方式，一种为多阅片者多病历样本设计，另一种为随机交叉自身对照设计，临床试验主要研究者可根据产品特点及相关资源，选择合适的设计对产品进行临床研究。为避免临床试验过程中引入的偏倚，该审评要点还提出通过增加干扰病例及设置临床试验脱敏期两种处理方式，为申请人提供参考。

当前，许多医疗器械生产企业、高校、科研机构致力于开发病理图像人工智能分析软件。该审评要点系统阐述病理图像人工智能分析软件临床试验相关要求及考虑，希望能够为相关研发生产者提供参考，也希望能够推动该类产品尽快上市。

（作者单位：国家药监局医疗器械技术审评中心）

(责任编辑：丁凌)