中国食品药品网讯 近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称核查中心）选择生物等效性试验作为试点，首次对省内某药物临床试验机构开展现场动态检查，实现检查手段新突破、检查模式新尝试。

　　一般来说，药品审核查验部门对药物临床试验机构日常监督检查的常规方式为事后检查，而动态检查是药品审核查验部门在机构开展临床试验过程时就开始进行检查，以便能及时发现相关问题。

　　为保证此次检查成效，核查中心统筹调派省内检查经验丰富的临床专家及专职骨干检查员组成检查组，并根据机构提供的临床试验日程安排，制定了针对性的检查方案。在不影响研究者操作和医学判断的前提下，检查组对临床试验的药物准备、给药及采血、生物样本处理等环节进行检查，并重点检查了临床试验的合规性、研究者的履职尽责能力、受试者权益及保护等问题。

　　据悉，本次检查发现了以往检查中难以发现的风险点及缺陷，对临床试验机构起到了实时监督作用，既提高了机构主体责任意识，也进一步增强了临床试验机构监管工作的时效性及针对性。 （蒋红瑜）

(责任编辑：常靖婕)