国家药监局批准3个中药创新药
中国食品药品网讯 (记者落楠)10月19日,国家药监局发布信息显示,通络明目胶囊、小儿紫贝宣肺糖浆和枳实总黄酮片等3个中药创新药近日获批上市。
通络明目胶囊为1.1类创新药,由石家庄以岭药业股份有限公司申报。该药品开展了随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙胶囊平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,治疗12周后,中度非增殖性糖尿病视网膜病变的点片状出血试验组优于对照组。该药品化瘀通络、益气养阴、止血明目,用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状,其上市为具有上述病证的患者增加一种新的用药选择。
小儿紫贝宣肺糖浆为1.1类创新药,由健民药业集团股份有限公司申报。该药品开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验,临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异。该药品疏散风热、宣肺止咳,用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽,伴咳痰、汗出、咽痛、口渴,舌苔薄黄,脉浮数,其上市为急性支气管炎的咳嗽患儿提供了又一种治疗选择。
枳实总黄酮片为1.2类创新药,药品上市许可持有人为江西青峰药业有限公司。该药品开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验。临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可用于功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等的治疗。该品种上市为功能性消化不良患者提供了又一种治疗选择。
(责任编辑:常靖婕)
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国家药监局批准2款创新药上市
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