□ 叶阳欢

　　金果萦香红枫重，南孔圣地丹桂香。近日，由浙江省药品检查中心主办的药品检查机构“第四协作区”第二次工作会议暨2023年长三角一体化药品检查和服务合作会议在浙江省衢州市召开，国家药监局食品药品审核查验中心以及江苏、浙江、上海、安徽三省一市药品审评检查部门负责人齐聚一堂，共商深化长三角药品检查和服务一体化协作大计，齐力推动长三角医药产业跨区域高质量协同发展。

　　从全局谋划一域，以一域服务全局。作为长三角一体化药品检查和服务发展的重要参与者、积极推动者和直接受益者，浙江省药品检查中心深入贯彻落实习近平总书记关于扎实推进长三角一体化发展的重要指示精神，聚力实现高质量发展、竞争力提升、现代化建设，努力为医药产业向更高水平发展提供有力的技术支撑。

　　聚智聚力 同心同行

　　“三省一市药品检查机构推进检查资源互补共享，共同提升检查工作质效，推动合作从‘一体化’迈向‘高质量’。”在此次药品检查机构“第四协作区”第二次工作会议上，国家药监局食品药品审核查验中心主任王小刚对长三角一体化发展药品检查和服务工作取得的成绩给予高度评价，并希望各检查机构以我国申请加入药品检查合作计划（PIC/S）为契机，持续完善检查质量管理体系，努力打造全国样板。

图为药品检查机构“第四协作区”工作会议现场。

　　长三角一体化发展上升为国家战略以来，三省一市药品检查机构合作不断拓展广度和深度，建立互通联动的工作机制，实现检查员互派互认，集约利用检查资源，今年以来已组织核查工作156家次。共享培训资源，利用各省份不同的学科、领域优势，设置有针对性的课程，定期组织交流，今年以来组织单抗产品、药械组合产品、中药饮片等联合专题培训22期。联合开展药品流通多仓协同课题研究，出台药品多仓协同运营管理规范团体标准，用标准化建设带动医药产业一体化发展。

　　三省一市药品审评检查机构还共同签署《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，扎实推进药品检查联动合作、药品检查员队伍能力提升等工作。协作区各成员单位围绕质量体系建设、检查能力提升等方面，开展大量深入细致的工作，并积极推动组建统一的长三角药品检查员队伍，力争实现检查尺度、评判标准及队伍建设统一。

　　基层药品检查工作也开展得有声有色。例如，衢州市市场监管局邀请专业第三方机构评估检查、优化体系管理，完善检查员管理办法，遴选后备力量优化检查员队伍结构，聘请国家级、省级资深检查员带教提升检查员业务水平等，为加强基层职业化专业化检查员队伍建设提供了样板。

　　强基赋能 锻造尖兵

　　作为长三角区域的一员，浙江如何在长三角药品检查工作中展现新作为、作出新贡献？

　　浙江省药品检查中心负责人介绍，该中心积极融入长三角一体化发展大局，以“尖兵领航”工程为引擎，以省域合作、省市协同为抓手，着力建立一支对标国际、专业精湛、面向未来、引领发展的高精尖检查员队伍。

　　锤炼过硬本领，勇当检查“尖兵”。过去3年，浙江省药品检查中心创新实施职业检查“双百尖兵”工程，全面建成具有浙江特色的检查员“1+7+N”全生命周期管理体系，自主开发“浙药检查”应用，推动检查效率革命，开创多个全国“先行样板”。在此基础上，今年启动职业检查“尖兵领航”3年工程，聚焦专家级检查员、专职检查员、兼职检查员三个单元，迭代“师徒带教、数智检查、省市协同、载体推进”四条路径，描绘出职业化专业化药品检查员队伍建设新蓝图。今年以来，已举办驻企实训等主题培训48期，开展带教检查732家次，培训检查员5500余人次，确定“手术导航机器人AI算法的研究与应用”等攻关课题28个。

图为浙江省药品检查中心组织检查员在药品生产企业开展实训。 浙江省药品检查中心供图

　　深化区域合作，主动取经问技。浙江省药品检查中心对标国际医药产业发展趋势，依托长三角药品检查机构合作交流机制，在质量管理体系建设、检查员培养方面开展合作。组织专家级检查员培养对象在上海微创集团开展动物源和介入类医疗器械质量管理体系专题研讨。

　　坚持省、市联动，凝聚发展合力。依托“1+11”检查机构体系，浙江省药品检查中心11个分中心领办“尖兵领航”工程“揭榜挂帅”项目17个，同步推进各市配套工程建设，省、市协同开展联合检查、联合服务、联合比武等活动38期。持续健全各市间药品检查协调联动工作机制，如衢州、丽水、金华三市签订中药检查助共富一体化发展合作框架协议，携手打造“统一开放、竞争有序、质量领先、示范引领”的现代化中药检查体系。

　　在实践历练中，一批批职业技能精湛、深谙产业所需的检查“尖兵”脱颖而出，成为“浙产好药”“浙造器械”“浙江美妆”品牌高质量发展的护航者。目前，浙江省已建立一支拥有53名国家级、903名省级、1700余名市级检查员的职业化专业化药品检查员队伍。

　　克难攻坚 助企发展

　　“检查中心专家团细致深入的现场指导，为我们指出了多品种生产车间避免交叉污染的优化设计路径，有效疏通了生产质量管理堵点，帮助企业极大地缩减了改建成本，为企业健康发展注入一剂‘强心针’。”浙江赛默制药负责人表示。

　　这只是浙江省药品检查中心服务医药产业发展的一个生动剪影。浙江省药品检查中心负责人介绍，该中心迭代升级药品检查“浙里帮3.0”，深化拓展“检查、培养、服务”三合一模式。针对个性问题，实地走访开展“一对一”精准服务；针对共性问题，以检查沙龙等方式提供组团服务。例如，针对法规调整后化妆品行业面临的新形势新问题，开展化妆品质量安全进企业、高校、平台机构、产业集聚区以及生态美妆集群区域的“五进”行动。今年以来，已服务企业425家次，帮助解决问题2185个。

　　为破解医药产业创新发展难点难题，浙江省药品检查中心聚集高等院校、研究机构、领军企业等优势资源，开展检查领域难点课题攻关，完成国家药监局、国家药监局药品审评中心和长三角地区多项重点课题研究项目，引导医药创新从“跟随式”向“引领式”迈进，推动产学研用深度融合。如联合浙江大学、西湖大学、之江实验室等开展“手术导航机器人AI算法的研究与应用”“mRNA药物的研究进展、GMP合规要求与应用”等62项前沿研究，助力提升浙江医药产业在全球产业链和价值链中的地位。

　　砥志研思，精进不休。站在新的起点，浙江省药品检查中心将以“互认互信、联查联审、共建共享”为原则，持续深化与“第四协作区”其他成员合作，全力锻造高素质职业化专业化药品检查“铁军”，为共建医药创新“雨林”生态、打造生命健康科创高地蓄势赋能，奋力谱写中国式现代化药品监管浙江实践新篇章！

(责任编辑：常靖婕)