生物材料开发及转化工作组

工作组以中国生物材料学会为组长单位，联合国家纳米科学中心、中国技术交易所、华南理工大学、浙江大学、四川大学、南通大学、西安交通大学、清华大学航天航空学院、北京大学口腔医院共同成立，致力于整合生物材料领域“产学研医管”等行业力量，立足医疗器械监管科学体系，聚力推动各方进入医疗器械领域，研究开发生物材料产品，完善我国医疗器械原材料的全产业链发展。

生物材料开发与转化工作组（以下简称工作组）始终坚持立足监管科学，服务监管科学，以面向国家重大需求，加快解决核心关键“卡脖子”原材料技术问题；面向世界科技前沿，加快创新医疗产品研发；面向经济主战场，加快产品尤其创新产品转化；面向人民生命健康，在确保安全有效的前提下，加快推动更多更好的医疗产品上市，满足临床需求为愿景，通过调研梳理医疗器械原材料“卡脖子”技术和创新技术，开展集中技术攻关。

聚焦“卡脖子”原材料

梳理形成医疗器械创新研发难点问题和我国医疗器械原材料“卡脖子”清单，聚力技术研发，助力我国“卡脖子”原材料进入国产替代快车道

工作组针对我国医疗器械原材料“卡脖子”技术和创新技术，面向国内医疗器械企业开展调研，重点聚焦材料技术、制造设备、关键工艺及相关领域，探究我国“卡脖子”原材料依赖进口的核心问题，为实现国产替代理清思路和方向。

通过调研，工作组梳理出了医疗器械创新研发中包括材料研发、工艺设备等难点问题，同时整理出了我国医疗器械原材料“卡脖子”清单，主要涉及高分子、陶瓷、金属等领域。该清单为工业和信息化部、国家药监局于2022年联合开展的生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作提供了支持。

工作组成员单位和登记单位围绕难点问题和“卡脖子”清单开展了一系列攻关工作。植入物用聚芳醚酮材料（PAEK）国产化是“卡脖子”原材料关键核心技术攻关的代表之一。

作为骨科椎间融合器产品（IBD）的主要基础，PAEK原材料全球市场规模约为1亿美元，IBD可直接辐射出120亿美元的脊柱骨科市场。聚醚醚酮（PEEK）作为PAEK的品种之一，因具有优良特性备受行业青睐，被广泛应用于脊椎、牙齿、颅骨修复产品等领域。但长久以来，国产植入物用PEEK材料完全依赖进口。工作组成员单位和登记单位聚焦植入物用PEEK的制备和纯化技术研发进行攻关，现已实现国产植入物用PEEK材料的规模化可控制备，其腰椎融合器随机对照试验也正在进行。

不仅如此，植入物用超高分子量聚乙烯材料、医用聚氨酯材料等的国产化进程也取得了新进展——已开发出植入物用超高分子量聚乙烯材料，并完成相关医疗器械主文档备案；研发出医用介入类医疗器械所用的热塑性聚氨酯树脂合成技术和工艺，建设并稳定运行年产千吨级生产线；聚氨酯留置针自动化生产线建成运行，相关产品已完成临床试验并获批上市。与此同时，在工作组的研究推动下，我国透明质酸头部企业已掌握自主原创透明质酸材料规模化高效制备技术，实现了透明质酸原材料在全球领先的市场占有率。

聚焦前沿纳米技术

创建应用纳米材料的医疗器械监管科学体系，积极参与国际首创的应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价系列指导原则编写制定工作

纳米技术作为当今世界科技前沿领域最为活跃的研究方向之一，为医疗器械创新发展提供了先进的科学基础。把纳米材料应用于医疗器械的开发与转化，将助推医疗器械在实现诊断精准化、仪器小型化方面取得变革性突破。

当前，国际学术界关于纳米材料的安全性评价研究正处于快速发展阶段。系统性理解纳米生物材料产品的生物学效应，建立科学客观的纳米材料产品安全性、有效性评价方法体系及规范化、标准化纳米生物材料产品评价方法，既是保障人民群众用械安全的重要举措，也是推动纳米医疗器械产业发展的重要支撑。

为推动建立应用纳米材料医疗器械的监管科学体系，由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头，工作组成员单位国家纳米科学中心联合广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院及中国食品药品检定研究院编写制定了应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价系列指导原则。这一系列指导原则的制定系国际首创，标志着应用纳米材料的医疗器械监管科学体系搭建迈出了坚实一步。

在总体框架设计中，该系列指导原则根据纳米技术快速发展的实际情况，按照纳米医疗器械安全性和有效性涉及的评价领域，规划了纳米材料表征、体外替代测试/计算机模拟、生物相容性/毒理学评价等指导原则，力求建立一个开放性框架——可以容纳纳米技术最新研究进展动态更新的评价体系，同时积极探索建立生物医用纳米材料评价方法、工具和手段等的现代化路径。目前，《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》已发布；《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》已完成编写，致力为应用纳米材料的新医疗产品的开发及相关新产业的转化提供支持。

聚焦生物材料监管科学研究

依托各监管科学研究基地，建立生物材料医疗产品监管科学体系，为加速生物材料及其医疗产品研发和转化搭建了新桥梁

监管科学，即开发新工具、新标准和新方法来评估受监管医疗产品在全生命周期中的安全、有效、质量和性能的科学。把监管科学应用于生物材料医疗产品，既可以有效加速生物材料及其医疗产品的研发和转化，又可以对基于生物材料的医疗产品进行有效评估、技术审评、监管批准和上市后监督，从而推动更多的创新医疗产品进入市场，更好地满足人民群众的健康需求。

为紧跟世界药品监管科学研究前沿，加快推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，国家药监局于2019年4月启动实施中国药品监管科学行动计划，先后建设了多个监管科学研究基地。其中，医疗器械监管科学研究基地分别依托四川大学、华南理工大学和华中科技大学等组建。近年来，各基地的监管科学研究为加速生物材料及其医疗产品研发和转化搭建了新桥梁。

四川大学医疗器械监管科学研究基地在国际上率先提出“循证生物材料研究”的概念和理论，并积极开展相关研究实践。循证生物材料研究，即为解答生物材料研究中的科学问题，采用以系统评价为代表的循证研究方法生成证据，并对证据质量予以评价，从而为相关生物材料研发、应用和转化提供科学参考依据的研究。与此同时，该基地还在国际上首次全面阐述并明晰了生物材料与监管科学的关系，即生物材料、监管科学和监管机构的交汇点为安全有效的主体，生物材料转化或应用于医疗产品，监管部门批准的不是生物材料，而是终端医疗产品。中国工程院院士张兴栋团队创建和开发的“组织诱导性植入器械”监管科学研究体系也取得了系列国际原创成果，如将“组织诱导性生物材料”列入《二十一世纪生物材料定义》并向全球发行；推动“组织诱导性植入器械”列入我国《医疗器械分类目录》子目录（13-11-04）等。

华南理工大学医疗器械监管科学研究基地通过监管科学研究和相关平台建设，聚焦生物材料科技创新和产业发展之间的衔接，协助建设支撑生物材料领域高质量发展的政策体系、标准体系，重点关注生物材料领域关键技术和“卡脖子”问题，持续推进重大技术突破和成果转化应用，助力产业创新，提高监管效能，支撑科学监管。自成立以来，该基地已承担或参与“骨再生材料植入物注册技术审查指导原则”等5项医疗器械技术审查指导原则的起草工作，并主编或参与32项国家、行业或团体标准的制定工作。此外，还通过主持和承担委托任务，开展可降解生物医用金属材料理化特性表征方法等6项新方法的研究等工作。

华中科技大学医疗器械监管科学研究基地重点针对前沿生物材料和高端光电医疗器械，开展监管新工具、新标准和新方法研究。该基地在前沿生物材料领域创建含硒生物材料、生物能量活性材料、组织工程“第四要素”等原创再生医学材料及生物学评价新技术、新方法理论体系。同时，积极推进监管科学学科建设、人才培养及学术交流，牵头建设教育部工程硕博核心课程“药品医疗器械监管科学”，开展医疗器械监管科学社会宣传及科学普及工作。（作者单位：中国生物材料学会、四川大学）

(责任编辑：申杨)