政策法规

　　1.8月28日，国家药监局综合司就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开向社会征求意见，意见反馈时间截至2024年9月28日。《征求意见稿》包括十一章共190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。《征求意见稿》提出，国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构等；国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购等方面予以支持等。

　　2.8月26日，厦门市科学技术局印发《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》明确，对进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证，首次实现产业化的第三类医疗器械，每个品种给予200万元奖励，其中研发投入超过1500万元的创新医疗器械可申请重大项目评审，通过评审的项目，每个品种给予最高不超过600万元奖励；对首次取得欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、巴西、俄罗斯国际注册或国际认证的医疗器械，对应国内第二类、第三类的医疗器械单个注册单元分别给予30万元、50万元一次性奖励。

　　监管动态

　　1.8月29日，国家药监局发布公告称，近期对韩国杰希思医疗公司开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（注册证号：国械注进20143015997）。检查发现，韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。国家药监局决定自8月29日起，对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪，暂停进口、经营和使用。

　　2.8月19日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销3家企业共4个产品的医疗器械注册证，分别为：深圳市天可医疗科技有限公司的一次性使用肝素帽（注册证编号：国械注准20193141005）、不二乳胶株式会社的天然胶乳橡胶避孕套（注册证编号：国械注进20162184475）、贝恩医疗设备（广州）有限公司的空心纤维血液透析器（注册证编号：国械注准20163100719）和空心纤维血液透析器（注册证编号：国械注准20163102437）。

　　3.8月15日，广东省药监局发布的《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第4期，总第89期）》显示，标示为湖南福达康医疗科技有限公司生产的红外额温计等10批次医疗器械产品不符合标准规定。

　　产品上市

　　1.8月28日，国家药监局发布消息称，近日批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。

　　2.8月22日，国家药监局发布消息称，近日批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”创新产品注册申请。该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

　　3.8月22日，国家药监局发布消息称，近日批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。该产品采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。

　　4.8月19日，国家药监局发布公告称，今年7月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品192个、进口第三类医疗器械产品44个、进口第二类医疗器械产品35个、港澳台地区医疗器械产品1个。

　　5.8月18日，国家药监局批准了广州达安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上市。该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物的拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。据悉，这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测试剂产品。

　　6.8月16日，广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称万孚生物）发布公告称，万孚生物自研开发的的芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA510（k）上市许可，检测阈值为1ng/ml，可用于家庭自测或专业机构检测，适用于不同的应用场景。上述产品获得美国FDA510（k）许可后，需求者购买无需处方，万孚生物可通过电商、药店、商超等渠道在美国和认可美国FDA510（k）许可的国家和地区进行销售。

　　7.近期，国家药监局发布8期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括856个受理号，涉及易浦润（上海）生物技术有限公司等企业。

　　行业企业

　　1.8月23日，上海证券交易所网站发布的《关于终止对江苏风和医疗器材股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》显示，日前，江苏风和医疗器材股份有限公司（以下简称风和医疗）和保荐人中国国际金融股份有限公司分别向上交所提交申请，撤回上市申请文件。上交所决定终止对风和医疗首次公开发行股票并在科创板上市的审核。据悉，风和医疗成立于2011年，是一家专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的企业。

　　2.当地时间8月20日，强生公司宣布，已达成收购心房分流器制造商V-Wave的最终协议。根据协议条款，强生公司将以6亿美元的预付款收购V-Wave，并根据惯例进行调整，此外还有可能支付11亿美元的额外监管和商业里程碑付款。该交易预计将在今年年底前完成。强生计划通过收购V-Wave提高其在心血管疾病领域的地位。V-Wave成立于2009年，是一家专注于为心力衰竭和心血管疾病患者开发创新治疗方案的公司。

　　3.8月17日，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称鱼跃医疗）发布公告称，公司于2020年以自有资金2亿元作为有限合伙人参与投资设立无锡阿斯利康中金医疗创业投资合伙企业（有限合伙）。日前，公司与康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、中金私募股权投资管理有限公司及阿斯利康商务咨询（无锡）有限公司签署了财产份额转让协议，鱼跃医疗以人民币0元向康龙化成转让公司对合伙企业的认缴出资额8000万元（对应实缴出资额人民币0元）以及因此而享有的合伙企业相应的财产份额及相关的合伙权益。本次财产份额转让完成后，公司继续持有合伙企业份额1.2亿元。

　　4.8月16日，可孚医疗科技股份有限公司（以下简称可孚医疗）发布公告称，与天津泓创企业管理咨询合伙企业（有限合伙）等签署《天津泓创海河创业投资合伙企业（有限合伙）有限合伙协议》。该协议显示，可孚医疗以自有资金增资天津泓创海河创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称泓创海河），认缴出资1000万元，认缴出资比例为4.85%。泓创海河主要投资方向为医疗健康领域，与可孚医疗主营业务方向一致。

　　5.近期，国家药监局网站发布了13则企业主动召回信息，包括德国百特医疗系统两合有限公司对电动手术台主动召回（一级召回）；波士顿科学公司对一次性使用引流导管包及配件主动召回（二级召回）；日本光电工业株式会社对病人监护仪主动召回（二级召回）；奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜等产品主动召回（二级召回）；奥森多临床诊断（英国）有限责任公司对血型分析用柱凝集卡判读仪主动召回（二级召回）；康维德有限责任公司对藻酸盐敷料主动召回（三级召回）；美国美敦力施美敦股份有限公司对一次性使用钻头主动召回（三级召回）；库克公司对导丝主动召回（三级召回）；贝克曼库尔特（美国）股份有限公司对全自动化学发光免疫分析仪主动召回（二级召回）；美敦力公司对植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件主动召回（二级召回）；碧迪生物科学对自动加样系统主动召回（二级召回）；美国雅培公司对全自动免疫分析仪等产品主动召回（三级召回）；卓尔医疗（美国）公司对呼吸机主动召回（一级召回）。其中，除卓尔医疗（美国）公司的呼吸机（国械注进20163080928）在中国销售137台，其他召回产品均不涉及中国市场。

　　集中采购

　　1.8月26日，国家医保局公布12家国内外企业胸主动脉覆膜支架调价情况。12家国内外企业自主申报的最新终端挂网价格显示，所有的产品的价格均在8万元以下。此前被国家医保局公开问询的上海微创心脉医疗股份有限公司的Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统，已降价至7万元左右。

　　2.8月26日，广西壮族自治区医保局发布《关于做好二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购和使用工作的通知》（以下简称《通知》）。根据《通知》，采购品种为二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选品种，共计1631个产品。《通知》要求，全自治区范围内所有公立医疗卫生机构（含军队医疗机构）以及参与报量的其它各类医疗机构均应按要求优先采购、使用中选产品；鼓励社会办医疗机构采购、使用中选产品。本次采购周期自2024年9月26日起计算2年，每年一签，续签采购协议，原则上续签总量不低于上年实际采购量。

　　（本报记者殷芝整理）

(责任编辑：赵晓菲)