1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），自1985年7月1日起施行。这是我国药品管理领域的第一部专门法律，在药品监管历史上具有重要里程碑意义。

　　法者，治之端也。习近平总书记深刻指出，法治兴则民族兴，法治强则国家强。当前，我国正处于实现中华民族伟大复兴的关键时期，需要更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的作用。立法是实行法治的前提和基础。《药品管理法》的颁布，标志着我国药品监管迈向法治化新轨道。近40年来，《药品管理法》历经两次全面修订、两次部分条款修正。国务院先后颁布实施《药品管理法实施条例》等10余部行政法规。相关部门相继制定40余部规章和大量规范性文件及技术指南，覆盖药品监管全链条。10多个地方结合本地实际，出台地方性法规或者地方政府规章。以《药品管理法》为核心的药品监管法律体系不断健全发展。各地各部门完善监管制度，健全监管体系，强化监管执法，认真贯彻实施《药品管理法》，扎实促进药品产业有序发展，有力有效保障药品安全、有效、可及。我国医药产业规模已跃居全球第二位，药品创新能力逐渐接近国际先进水平，人民群众获得感、满足感不断攀升。

　　近40年来，药品管理始终坚持人民至上，坚守药品安全底线。《药品管理法》以保护和促进公众健康为使命，从颁布之初就建立严格的生产经营许可和产品审批制度，充分彰显药品这一治病救人特殊商品的法律地位。随着改革开放的不断深化，《药品管理法》充分借鉴国际经验，引入药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范制度，不断严格准入标准；稳步推进行政许可制度改革，实行“两证合一”，推动静态准入管理转变为动态过程管理，强调持续合规，确保药品安全。

　　近40年来，药品管理始终坚持与时俱进、改革创新，适应社会发展和产业发展规律。在“计划经济为主、市场调节为辅”的时代，重点监管药品生产环节，管控药品质量。随着市场经济体制的建立和不断完善，着眼风险防范和控制，建立药物警戒制度，强化风险交流，综合发挥审评审批、检查检验、评价监测等多种手段作用，对药品全生命周期进行严格管理，对研制、生产、经营、使用各环节进行严格规范。

　　近40年来，药品管理始终坚持高效监管，不断健全监管体制机制。在药品法治建设之初，重在发挥中央和地方积极性，实行中央和地方分层审批。随着产业发展、法治意识不断深入人心，逐步建立最严谨的标准，药品标准统一上升为国家标准，由中央统一行使产品注册审批权，建立权威的药品审评审批体制。深入推进职业化专业化药品检查员队伍建设，提升监管能力和水平。在不断夯实药品监管部门职责的同时，建立社会共治机制，充分发挥各个部门、社会各界积极作用，强化监督管理，加强供应保障，不断促进药品安全、可及。

　　近40年来，药品管理始终坚持压实主体责任，不断完善责任体系。安全的产品归根到底是产出来的。《药品管理法》一直严格要求生产经营企业履行药品安全保证义务，2019年版《药品管理法》建立药品上市许可持有人制度，进一步夯实企业全生命周期管理责任。《药品管理法》从立法之初就明确禁止生产销售假药劣药，对违法行为给予严厉处罚；根据形势发展，又不断完善假劣药范围，强化监管措施，丰富处罚种类，细化罚款数额，给监管配上“铁齿铜牙”，确保法律的有效贯彻实施。

　　法治是中国式现代化的重要保障，是国家治理体系和治理能力的重要依托。治国无其法则乱，守法而不变则衰。近40年来，药品法治建设成果丰硕，催人奋进。更高起点对法治建设提出更高要求。在《药品管理法》颁布40周年即将到来之际，更要着眼未来，应势而谋，深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，以习近平法治思想为引领，持续推进药品监管法治体系不断完善。要抓住立法质量这个关键，坚持问题导向，统筹立改废释纂，注重系统集成和优化配套，立足我国国情，借鉴国际经验，大力推进《药品管理法实施条例》修订，有序推动特殊药品管理行政法规修改，持续健全配套规章制度。要坚持依法行政，准确把握立法原意，严格规范公正文明执法，牢牢守住药品安全底线。要着眼实效，改进方式，创新方法，丰富内容，拓展领域，强化普法宣传，积极营造良好的药品安全法治环境。

　　党的二十届三中全会明确把社会主义法治国家建设达到更高水平作为进一步全面深化改革总目标的重要内容，强调在法治轨道上深化改革、推进中国式现代化，并对完善中国特色社会主义法治体系作出一系列决策部署。法治是改革的保障，改革是法治的动力。药品监管部门要坚决贯彻党中央部署，通过不断健全法治凝聚社会共识，充分发挥法治对药品安全和医药产业发展的保障促进作用，为中国式现代化药品监管实践提供坚强法治保障。

(责任编辑：常靖婕)