近日，《国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

　　根据《征求意见稿》，拟对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂，推动药品上市许可持有人（以下简称持有人）依法主动开展上市后研究和评价，研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整和充分的数据，进一步确证已上市产品的安全性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。

　　针对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价是持有人的法定义务，也体现了对群众用药安全持续负责的基本态度。中药注射剂是中医药现代化的重要研究成果，在守护群众健康方面发挥着重要作用，同时其安全性和有效性也一直备受各界关注。欲流之远者，必浚其源泉。针对中药注射剂开展上市后研究和评价是进一步确证药品安全性和有效性的重要手段，是确保用药安全的治本之策，更是推进中医药高质量发展的重要抓手。此番三部门联合专门研究进一步推进中药注射剂上市后研究和评价工作，充分体现了以科学监管守护群众用药安全的基本考量，也充分体现了各方对中医药传承创新发展的高度共识。

　　数据是最有力的论证。在2020年召开的专家学者座谈会上，习近平总书记指出，要加强研究论证，总结中医药防治疫病的理论和诊疗规律，组织科技攻关，既用好现代评价手段，也要充分尊重几千年的经验，说明白、讲清楚中医药的疗效。不少中药注射剂都是单一成分，或者成分明确，在“说明白、讲清楚”中医药疗效这一历史使命面前具有先天优势，理应走在前列。

　　当然，中医药有其自身的客观规律，照搬照套其他药品的上市后研究和评价路径并不可取，将其疗效说明白、讲清楚也并非易事。探索其上市后研究和评价是一项重要的时代课题，需要各方面充分发挥合力，共同积极稳妥推进。

　　根据《征求意见稿》，药品监管部门将专门开辟审评审批通道，出台配套的科学研究指导文件，全力帮助支持中药注射剂持有人做好上市后研究工作。中药注射剂持有人应把握时机，以上市后研究和评价为契机，扎实开展科学研究，切实拿出权威的数据和资料，进一步说明白、讲清楚中药注射剂的安全性有效性和质量可控性，为确保用药安全、促进中医药传承创新作出积极贡献。

　　兵家有言，不打无准备之仗。当前，开展中药注射剂上市后研究和评价工作有一定工作基础。药品监管部门一直高度重视中药注射剂监管，先后多次开展专项行动，组织开展处方工艺核查、建立监管档案、安全性再评价、全面排查风险、强化不良反应监测等工作，发布了中药注射剂安全性再评价基本技术要求、质量控制要点、临床研究技术指导原则等。不少中药注射剂持有人也已经开展了扎实的研究，积累了宝贵的数据。

　　多措并举，分类施策。在前期工作基础上，国家药监局遵循“科学评价、分类施策、点面结合、稳步推进”原则，会同相关部门起草了《征求意见稿》。考虑中药注射剂发展历史、相关研究基础等，《征求意见稿》拟依法推动持有人主动加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，将持有人“主动开展”与国家药监局“责令开展”相结合，根据研究和评价情况，针对不同情形分类采取监管措施。

　　守护群众用药安全有效是医药人的使命和责任。各方要进一步发挥敢于啃硬骨头的精神，同心协力，不断加速推进中药注射剂上市后研究和评价工作，共同迎接中药注射剂高质量发展的新春天，为促进人类健康不断贡献新力量。

(责任编辑：宋莉)