中国食品药品网讯 国家卫生健康委、工信部、国家医保局、国家药监局等六部门发布《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》；国家药监局发布关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复；国家药监局药审中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》……11月18日—11月24日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．国家卫生健康委、工信部、国家医保局、国家药监局等六部门发布《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出的解决基层用药问题的措施主要包括四方面内容，即“规范和优化基层用药种类”和“联动配备使用、集中供应配送、短缺预警处置”三个机制。

2．国家药监局发布关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复，同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。

3．国家药监局发布公告，批准清华德人西安幸福制药有限公司的热炎宁合剂、陕西步长制药有限公司的人知降糖胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限均为自公告日起七年。此外，国家药监局决定对江西普正制药股份有限公司的红花逍遥片、吉林康乃尔药业有限公司的丹蒌片继续给予二级保护，保护期限分别为2024年11月12日—2030年1月19日、2024年11月20日—2031年7月19日。

4．国家药监局发布关于修订风湿骨痛制剂说明书的公告，决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

5．国家药监局发布关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称E11A指导原则）的公告。公告要求，自2024年11月18日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用E11A指导原则。

6．国家药监局药审中心（CDE）发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》从剂量探索、细胞动力学和药效学、暴露-效应关系、定量药理学模型应用、免疫原性等方面展开阐述，并介绍儿科人群、联合用药、预处理、生产变更等方面的考虑。

7．CDE发布公告，将Fitusiran 注射液（申报单位Genzyme Corporation）、羟钴胺注射液（申报单位华润双鹤药业股份有限公司）、FHND1002颗粒（申报单位江苏正大丰海制药有限公司）纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》。

8．CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

9．CDE网站公示1个仿制药一致性评价任务，该药品为注射用吗替麦考酚酯（截至11月24日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括277个受理号，涉及中国大冢制药有限公司等企业（截至11月24日）。

2．CDE承办受理57个新药上市申请，包括伊诺格鲁肽注射液等（截至11月24日）。

3．南京维立志博生物科技股份有限公司宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。

4．贝达药业发布公告称，其控股子公司Xcovery Holdings, Inc.申报的盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查。

5．中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司宣布，其自主研发的FUS基因靶向小干扰RNA（siRNA）疗法RAG-21，成功获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症。

6．健友股份发布公告称，公司于近日收到美国FDA签发的维生素B12注射液批准信，药品规格为1000mcg/mL、10000mcg/10mL（1000mcg/mL）、30000mcg/30mL（1000mcg/mL）（ANDA号：214316）。该药品适用于因吸收不良导致的维生素B12缺乏症。。

医药企业观察

1．上海橙帆医药有限公司宣布，与Avenzo Therapeutics（以下简称Avenzo）达成一项全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将授权Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物，同时保留其在大中华区的相关权益。双方将共同推进该项目在全球范围内的开发和临床应用。

2．康诺亚发布公告称，其与Platina Medicines（PML）已订立独家许可协议。根据协议，PML获得康诺亚自主开发的双特异性抗体CM336在全球（不包括中国）的研究、开发、注册、生产及商业化的独家许可。康诺亚将收取1600万美元的首付款和近期付款，同时收取Ouro Medicines的少数股权作为对价的一部分。Ouro Medicines为PML的母公司，持有PML的全部股权。在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚还可收取最多6.1亿美元的额外付款，且有权从PML收取CM336及相关产品销售净额的分层特许权使用费。

3．博奥信生物技术（南京）有限公司（以下简称博奥信）宣布与Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502 达成全球（除大中华区外）独家授权协议。BSI-045B是一种处于临床阶段的潜在同类首创新型抗TSLP单克隆抗体，BSI-502是一种处于临床前的潜在同类最佳新型抗TSLP和IL4R双抗。根据协议，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款作为首付款以及承担部分开发成本和药物产品材料费用，还将获得 Aclaris Therapeutics 19.9% 的股权。此外，博奥信还可收到超过9亿美元的研发及销售里程碑付款以及单位数比例的销售分成。

4．华领医药发布公告称，其全资附属公司华领医药技术（上海）有限公司向拜耳医药保健有限公司发出书面通知，表示有意自2025年1月1日起，将开发用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀（商品名：华堂宁）在中国的商业化责任过渡至华领医药。

5．来凯医药有限公司（以下简称来凯医药）发布公告称，其与礼来签订一项临床合作协议，支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。根据协议，礼来将负责在美国执行一项I期临床研究并承担相关费用，来凯医药保留LAE102的全球权益。

6．辉瑞和再鼎医药就新型抗菌药物鼎优乐（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）达成在中国的战略合作，由辉瑞旗下公司独家负责该产品在中国的相关商业化运营。

药品集中采购

1．甘肃省公共资源交易中心发布《甘肃省第六批药品集中带量采购公告（第3号）》，确定了甘肃省第六批集采（带量联动专项）药品范围，共有79种药品纳入集采目录，其中化学药61种，中成药18种。

2．广东省药品交易中心发布《广东联盟金莲花等中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）并公开征求意见。《征求意见稿》显示，此次集采的品种范围是广东联盟清开灵等中成药集中带量采购采购清单涉及的药品剂型，其中与全国中成药联盟集中带量采购第三批和首批扩围接续采购品种范围重叠的药品剂型不列入本次集采范围。征求意见时间截止至2024年11月25日17:00。

3．河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于发布河北省化学药品集中带量采购文件的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，河北省拟联合京津两市开展化学药品集中带量采购，采购范围包括87种化学药品，所有原研药（含参比制剂）、通过一致性评价药品（含视同过评药品）、普通仿制药均可自愿参加。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)