中国食品药品网讯 10月9日，下午3点半，福建省药监局厦门药品稽查办公室（以下简称厦门稽查办）一片寂静。

　　“检查员们按计划都被派出去检查了，现在‘家’里就只有2名内勤，我也是刚结束检查回来。‘寂静’已成厦门稽查办的常态。”厦门稽查办副主任吴峻瑜向记者解释。据悉，厦门稽查办有17名检查执法员，在楼道张贴着的人员去向牌上，记者看到，大部分人员的动态为“外勤”。

　　作为福建省药监局在省内设立的3个药品稽查办公室之一，厦门稽查办主要负责厦门、漳州、泉州3个区域药品监管工作。数据显示，“厦漳泉”集中了全省较多的“两品一械”企业。厦门稽查办在全力守护药品安全的基础上，持续提升服务能力，助推当地医药行业创新发展。

　　加强药品监管，守护药品安全

　　说到保安全，吴峻瑜给记者讲述了这样的一个故事：

　　1月16日傍晚，厦门稽查办出现了一个急匆匆的身影。“有人在网上销售‘假片仔癀’。”来的是一名举报人。他将一纸举报信交给厦门稽查办工作人员后，又急匆匆离去。

　　尽管临近下班，但在场的工作人员赶紧打开举报信，里面详细写明某网店销售的片仔癀质量存疑。

　　当晚，厦门稽查办立即派专人与漳州片仔癀药业股份有限公司进行沟通。第二天，厦门稽查办联合当地公安、检察等部门召开案情分析研判会，明确分工，确定由厦门稽查办立案调查、公安部门提前介入侦查，共同开展案件查处的办案思路，从严打击制售假药行为。

　　厦门稽查办通过一家具有司法鉴定资质的科技公司，锁定涉案人员在网络上销售所谓“片仔癀”的电子证据。同时，委托有关药品检验机构对涉案产品进行检验，结果显示涉案产品符合《中华人民共和国药品管理法》关于假药的认定。据此，厦门稽查办第一时间出具了假药认定意见书。随后，案件得到顺利推进，并迅速侦破。

　　毋庸置疑，厦门稽查办对案件侦破起到了举足轻重的作用。“守护药品安全，是我们药监人的主责。”对于这样的结果，吴峻瑜有着压抑不住的兴奋，“这起案件的成功侦破得到了国家药监局肯定和表扬。”

　　事实上，确保公众用药安全，厦门稽查办所做的远不止于此。

　　自国家药监局药品安全巩固提升行动开展以来，厦门稽查办不断加大稽查力度，结合福建省药监局组织开展的清源、清责、清网、清规“四清”专项行动，持续从严从细深化药品安全监管。

　　数据显示，从2024年1月至10月，厦门稽查办在厦泉漳地区共检查药品生产企业46家次、药品批发企业（含零售连锁总部）95家次、医疗器械生产企业83家次、化妆品生产企业34家次，共发现缺陷项目1200余项，核查线索96条。对于发现问题的企业，厦门稽查办均已督促企业深入开展原因分析和风险评估并限期整改。

　　完善服务机制，助推行业发展

　　守底线也要追高线，保安全还要促发展。

　　据了解，厦门聚集了230多家药品、化妆品、二类以上医疗器械生产企业。其中，海沧区是厦门生物医药产业发展的“心脏地带”，聚集了万泰沧海、特宝生物、大博医疗等一批生物医药生产企业。以医疗器械为例，全省医疗器械80%产值来自厦门，而厦门医疗器械80%产值来自海沧。

　　为持续推动“放管服”，助推产业发展，福建省药监局陆续在厦门建立厦门服务工作站、福建省药品审核查验中心厦门分中心、福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心、福建省食品药品质量检验研究院厦门工作部，已形成“一站一部两中心”格局，为厦门及周边药械企业就地提供“全链条”“一站式”服务。

　　其中，由厦门稽查办负责管理的厦门服务工作站于2019年7月成立，就设在厦门海沧生物医药港。这个工作站当前主要承担厦门和漳州辖区内部分药械行政许可事项，行使的省级药械行政许可和公共服务多达12大项26小项，涉及第二类医疗器械注册、《药品生产许可证》登记事项变更、医疗器械临床试验备案等。这是厦门稽查办在服务机制上的创新模式。

　　不仅如此，厦门稽查办通过厦门服务工作站收集生物医药生产企业研发、申报、生产中遇到的问题和监管建议，主动为企业排忧解难，助推企业创新发展。

　　“对企业来说，这个工作站类似于建在家门口的‘办事处’，他们遇到很多事情，就到工作站咨询、办理，都不用跑岛内的厦门稽查办。”吴峻瑜说。而作为分管的副主任，他每周都要跑一趟厦门服务工作站，掌握了解相关情况。

　　今年5月，一家专注于使用数字化应用开发再生医学生物材料的企业计划启动三类、二类医疗器械注册和化妆品备案生产项目，在新建厂房规划、合规开展临床试验上遇到了瓶颈。

　　“我们得知情况后主动靠前服务，组织医疗器械、化妆品、行政许可等方面技术骨干6人，前往该公司现场‘把脉问诊开方’”厦门稽查办副主任林莉梅回忆道。

　　截至10月底，厦门稽查办结合监管职能，依托厦门服务工作站，今年已受理行政许可和公共服务1001件，辅导151家企业申报的资料1111份，为企业提供政策咨询42家次，到企业指导74家次。

　　厦门服务工作站的这种模式得到了业界的肯定。今年9月30日，同样由厦门稽查办负责管理的泉州服务工作站正式揭牌运作，以助推泉州当地产业发展。据悉，泉州服务工作站已发出首张医疗器械生产许可证。

　　持续训练队伍，锻炼过硬本领

　　一手抓安全，一手助发展。这无疑对厦门稽查办的监管能力提出更高要求。

　　厦门稽查办主任吴瑞添表示，得益于各项政策扶持，“厦漳泉”区域生物医药产业蓬勃发展，特别是医疗器械生产企业和注册数量，每年都有较快增长。一些国内前沿的技术和医疗器械产品也随之涌现。这给药监部门的监管和帮扶带来挑战。

　　“‘打铁先得自身硬’。如果我们监管人员业务不精湛、本领不过硬，怎能做好药品监管工作，又怎能服务指导好企业呢？所以持续提升自身的专业素养和技术水平，势在必行。”吴峻瑜说。

　　据介绍，厦门稽查办会定期邀请企业资深专业人士乃至相关领域的专家前来分享前沿技术知识和生产管理经验，以拓宽检查员们的视野，夯实检查员们的知识储备。

　　不仅如此，2021年以来，厦门稽查办陆续开展每周一个学习主题的“一周一题”、每月一堂培训专题的“一月一课”活动、每季一篇学习心得的“一季一文”、每年一期交流研讨的“一年一讲”等培训活动，形成“四个一”培训机制，从最新监管政策、执法办案经验、“两品一械”前沿技术、廉政教育等方面着手，不断提升执法人员药品监管业务能力、水平和廉政意识。

　　福建省药监局2023年博士选调生廖馨源在厦门稽查办度过了试用期。她对一次围绕一例医疗器械投诉举报展开分析研判的“一周一题”培训活动印象深刻。在那次培训中，厦门稽查办执法人员从不同角度，提出自己的观点和处理思路，让她一下子打开了思路。

　　自培训开展以来，厦门稽查办已开展60多期涉及监管法规、专业知识、检查要点、执法办案等多个业务领域的“一周一题”、近30期“一月一课”、20余篇的“一季一文”、3期以“我的药监故事、我是医疗器械检查员”为主题演讲比赛的“一年一讲”，不断学以致用，推动自身药品监管工作迈向新高度，更有效保障老百姓用药安全，促进生物医药产业高质量发展。（实习记者 刘鹤）

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