中医药是中华文明的瑰宝，传承创新发展中医药是件大事。日前，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），为中药监管和产业发展带来了前所未有的发展机遇，从创新驱动、资源优化、市场驱动、科学监管等多个维度，勾勒出一幅宏伟的发展蓝图，为中药产业迈向高质量发展的新征程注入了澎湃动力。

　　强化创新驱动激发中药研制新活力。《意见》明确提出，要“加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系”，这一政策导向，为中药新药研发提供了更为科学、全面的路径，极大地激发了中药企业的创新活力。通过完善审评证据体系，中药新药的研发路径更加清晰。传统中医药理论与现代临床试验的深度融合，使得中药新药在研发过程中能够更准确地把握临床定位、适用人群筛选、疗程与剂量等核心要素，从而大幅提高研发效率和成功率。《意见》鼓励运用新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种，这不仅保留了中药的特色与优势，还通过现代科技手段提升了产品的质量和疗效。《意见》支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，为中药产业发展注入了源源不断的创新活力。

　　强化资源优化拓展中药发展新空间。《意见》在资源优化方面提出多项举措，为中药产业从资源依赖型向资源整合型转变提供了有力支持，拓展了中药产业发展的新空间。《意见》提出“对临床急需的珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批”，有助于缓解中药材资源短缺问题。通过鼓励企业研发和使用替代品，既能保护珍稀濒危药材资源，又能满足中药生产的需求，推动资源可持续利用。在进口药材管理方面，《意见》提出“优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口”，这为中药企业提供了更多优质药材选择，提高中药产品的质量和疗效。在国际合作方面，《意见》提出“加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市”，促进中药资源国际交流合作，推动中药产品走向国际，构建中药资源多元发展的全新格局。此外，《意见》还支持“简化香港澳门已上市传统口服中成药审评审批”，这为港澳地区的中药产品进入内地市场提供了便利，满足消费者多样化的需求，同时也为内地中药企业带来了竞争与合作的机遇，推动中药产业的整体提升。

　　强化市场驱动推动中药产业新动力。在医保支付方面，《意见》提出“完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围”，这将提高创新中药产品的市场可及性和市场覆盖面，推动中药企业加大研发投入，不断推出更多创新产品。同时，《意见》还鼓励医疗机构采购使用创新药，这为中药新药的市场推广提供了有力支持，加速临床应用与市场推广。《意见》提出“按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售”，有助于中药企业整合资源、拓展市场、提升竞争力，促进中药资源的合理流动与优化配置。此外，《意见》还提出“积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息”，这有助于增强公众对中药的认知和认可，扩大中药产品的市场需求，满足人民群众日益增长的健康需求。

　　强化科学监管促进中药质量新提升。《意见》强调，要“以高效严格监管提升医药产业合规水平”，对推动企业生产检验过程信息化、发挥标准创新引领作用、提高监督检查效率、强化警戒工作等提出明确要求，致力于健全符合中药特点的监管体系，完善中药监管科学研究与转化机制。具体来看，《意见》要求推动医药企业生产检验过程信息化，支持药品医疗器械生产企业数智化转型，不仅有利于提高中药产业的合规水平，还促进了中药产业的现代化进程。《意见》要求推进标准提高行动计划，完善标准数据库，通过制定和实施更为严格的中药标准，促进中药产品的质量和安全性有效提升。《意见》提出提高监督检查效率、强化质量安全警示教育、完善质量管理体系以及合理确定检查频次等措施，保障中药产品的质量和安全，减轻企业负担，推动中药产业高质量发展。《意见》注重加强中药不良反应监测和风险评估，确保中药产品的安全有效。通过建立健全中药不良反应监测体系，及时发现和处理中药产品在使用过程中可能出现的问题，保障患者的用药安全。《意见》提出建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，这有助于及时发现和处理网络销售中风险隐患，规范中药网络销售市场，保障中药产品质量安全。《意见》提出加强中药监管科学研究基地建设、推进科学技术攻关、完善成果转化和激励机制等措施，可以推动中药监管科学不断迈上新台阶，为中药产业的持续健康发展提供有力保障。同时，《意见》提出持续加强监管能力建设，包括优化监管技术支撑机构设置、加强专业化队伍建设等。通过加强监管能力建设，提高监管人员的专业素质和技术水平，能够更有效地应对中药产业发展的新形势和新挑战，为中药产业的健康发展提供有力保障。

　　“好风凭借力，送我上青云”，站在新的历史起点上，中药监管和产业正迎来前所未有的发展机遇。让我们以坚定的信念、务实的行动，在政策的引领下，全面推动中药监管和产业迈向现代化、国际化新征程，共同书写中药产业高质量发展新篇章，为人类健康事业贡献更多中药力量！（湖南省药品监督管理局 万顺）

(责任编辑：宋莉)