中国食品药品网讯（记者落楠） 2月9日，国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）意见。

　　相比2024年8月公开征求意见版本，征求意见稿调整了框架结构，设置“接受委托生产出口药品”“出口药品档案”专章，并对内容进行修改完善，以加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易。按照征求意见稿，本规定所称的出口药品，系指中国境内持有《药品生产许可证》的企业（本规定中称为“出口药品生产企业”）生产并出口，在其他国（地区）上市销售的药品（含药品制剂、原料药、中药配方颗粒，下同）。

　　“接受委托生产出口药品”一章涵盖委托方资质、委托生产合规要求、部分类型药品受托生产的要求等方面。其中指出，药品生产企业接受委托生产出口药品的，委托方应当是该出口药品在进口国（地区）上市许可的持有者或者申请者，进口国（地区）上市许可证明、出口药品的包装标签应当包含出口药品生产企业有关信息。如依照进口国（地区）法规要求，进口国（地区）不发放药品上市许可证明、上市许可证明和药品包装标签可以不包含药品生产企业信息的，委托方应当采取有效措施，确保上市销售的药品出现质量问题时能够回溯具体批次药品的实际生产企业。出口药品生产企业应当要求委托方提供相关措施的书面说明，并将委托方的书面说明纳入出口药品档案。

　　“出口药品档案”一章指出，出口药品生产企业应当在药品监督管理部门建设的药品业务应用系统中，以品种为单位建立出口药品档案。征求意见稿提出出口药品档案填报要求、出口药品档案内容、企业自行保存文档的要求、信息保护等相关规定。按照其规定，出口药品生产企业应当自行保存出口药品的批生产记录、储运记录、报关单，符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签式样。以上文档不纳入药品业务应用系统，但应当妥善保管，确保信息真实、完整、准确，在药品监督管理部门监督检查时如实提供。

　　征求意见稿的表述更为具体，监督管理要求也更为细致。例如，提出了出口证明类文件存续期间出口药品生产企业接受进口国（地区）药品监督管理机构检查不通过的报告时间、省级药品监督管理部门出口证明类文件的办理时限、省级药品监督管理部门每五年内对本行政区域内的出口药品生产企业全部进行监督检查等要求。

(责任编辑：宋莉)