中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 2月10日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》(以下简称《年报》)。《年报》显示，截至2024年底，现行有效医疗器械标准已达2023项。现行标准数量突破2000项，标志我国医疗器械标准化发展由数量规模型向质量效益型转变，从总体布局的“大写意”阶段发展到精谨细腻的“工笔画”阶段，医疗器械标准体系建设迈上新台阶。

　　据《年报》，2024年国家标准委批准发布医疗器械国家标准49项，其中制定28项、修订21项；国家药监局批准发布医疗器械行业标准90项，其中制定36项、修订54项。

　　截至2024年底，现行有效医疗器械标准已有2023项，其中国家标准296项，行业标准1727项。“十四五”以来，医疗器械国家标准和行业标准数量呈现逐年稳定上升趋势。

　　《年报》指出，2024年，国家药监局持续提升标准全生命周期管理长效化机制，组织国家药监局医疗器械标准管理中心制定印发《医疗器械行业标准修改单管理细则（试行）》，推动与国际接轨，提高国际标准转化速度，建立灵活高效的标准制修订机制，促进标准制修订资源的优化配置；修订《医疗器械行业标准立项原则》，进一步强化标准的协调配套，以政策引导孵育创新领域、监管急需领域标准项目，引导提高标准供给质量；修订《医疗器械标准实施评价工作细则》，细化评价指标，规范工作要求，推动医疗器械标准实施评价工作规范化、常态化发展。

　　《年报》显示，国家药监局深入推进标准驱动产业创新、引领行业发展，组织开展78项战略新兴和高端创新技术领域行业标准研制，加快新质生产力标准供给；确立人工智能医疗器械软件、高端医学影像、医疗机器人、新型生物材料等4个重点建设领域，对重点领域国际标准转化情况、正在制定的国际标准情况进行了全面梳理，研究制定了2024—2025年相关领域58项标准制修订计划，一体推进行业标准、国家标准和国际标准研制；采用快速程序组织制定《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项医疗器械行业标准项目，抢占技术制高点，形成以标准引领产业创新的新格局。

　　与此同时，我国还深入参与国际标准化工作，组织报送6项国际标准新工作项目提案，《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等6项国际标准有序推进，我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布。

　　《年报》还呈现了扎实推进标准国内国际双向联动的实践成效。一方面，推进先进适用的国际标准“引进来”，2024年发布的医疗器械国家、行业标准中采用国际标准的共71项，45项医疗器械国际标准转化为我国国家标准或行业标准的立项计划已批准下达，医疗器械国际标准一致性程度达90%以上。另一方面，推进国内标准“走出去”，组织申报《外科器械吻合器通用要求》等2项国家标准外文版立项；配合发布《医用防护口罩》等7项国家标准外文版，医疗器械外文版标准达到13项。医疗器械标准化工作坚持国际标准引进和国内标准输出双轮驱动，助力高水平对外开放。

(责任编辑：宋莉)