随着《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》发布，如何确保药品上市后管理合规成为境外药品上市许可持有人（以下简称境外持有人）急需解决的问题。新规明确要求，境外持有人必须指定境内责任人，授权其承担药品上市后的重要职责，包括上市后变更管理、药物警戒、产品质量投诉处理等。对于境外持有人而言，建立一套科学有效的管理体系至关重要：应选择一个专业且可靠的境内责任人，通过协议安排确保境内责任人切实履职，妥善处理药品标签和说明书的更新，规范数据跨境传输，以及考虑引入专业律师团队作为桥梁，助力境外持有人与境内责任人之间建立长效合作机制。

进行有效尽职调查 选择合适的境内责任人

境内责任人将承担药品上市后的多项重要职责，其专业能力和合规水平直接影响境外持有人在中国市场的合规运营。考虑到2025年7月1日新规的实施时间，企业应当及早开展境内责任人的遴选工作。

在评估候选机构时，专业能力无疑是最核心的考量因素。境外持有人需要仔细审视候选机构的专业团队配置、质量管理体系的完善程度以及过往的合规记录。尤其要关注其是否具备处理药品上市后变更、药物警戒等专业工作的经验和能力。

一个称职的境内责任人必须拥有完善的信息系统、充足的药物警戒能力以及规范的文件管理系统。这些硬件设施是确保其能够有效履行职责的重要保障。与此同时，候选机构的整体实力也值得重点关注。良好的财务状况能够保证其业务的持续性，而过往的商业信誉和行业口碑则反映了其履约能力和专业水准。建议境外持有人通过多种渠道收集相关信息，开展尽职调查。

通过协议安排和日常管理 确保有效履职

建立健全的协议安排和管理机制是确保境内责任人有效履职的关键。在实践中需要处理好以下几个核心环节。

首先，协议设计应当全面而具体。除了基本的委托授权关系外，协议内容需要明确规定各项职责的具体要求和标准，包括药品上市后变更的时限要求、药物警戒的具体职责、质量投诉的处理流程等。同时，要明确双方的权利义务，以及违约责任和争议解决机制。

其次，日常运营中的协作机制也需要精心设计。境外持有人与境内责任人建立常态化的沟通渠道，定期召开工作会议，及时处理各类突发事项。特别是在重大安全信息传递、紧急召回等情况下，双方必须保持密切配合。

最后，境外持有人可以建立定期审计机制，对境内责任人的工作质量进行评估。关注重点在于其是否严格执行各项规定，是否及时完成法定职责，以及相关文件记录是否完整规范。境外持有人可以适时提供必要的培训支持，确保双方在专业认知上保持一致。

建立管理机制 及时更新药品标签、说明书

标签和说明书的及时更新关系到药品使用安全，在境内责任人制度下，这项工作的管理难度将显著提升。境外持有人需要建立一套系统化的管理机制。

信息传递的及时性和准确性是首要挑战。当境外总部需要更新产品标签或说明书时，相关信息必须通过规范的渠道传达给境内责任人。这需要境外持有人建立标准化的沟通机制，设定明确的时限要求，并确保整个过程可追溯。

内部审核环节同样至关重要。境内责任人在收到更新要求后，需要评估其在中国市场的适用性和合规性。在这个过程中，境外持有人应当建立科学的审核流程，并适时提供必要的技术支持，确保更新内容既符合全球标准，又满足中国法规要求。

与监管部门的沟通和申报也需要细致规划。不同类型的更新可能涉及不同的申报路径，有的需要获得批准后方可实施，有的则采用备案制。境外持有人需要与境内责任人共同制定清晰的操作规程，明确各类变更的处理流程。

紧急安全信息的处理更需要特别关注。当发现严重安全隐患需要紧急更新标签时，快速反应机制必不可少。建议提前制定应急预案，明确各方职责和时限要求，确保在紧急情况下能够高效应对。

严格数据分类、技术保障 合规开展数据跨境传输

在履行境内责任人职责的过程中，不可避免会涉及数据跨境传输问题。这些数据可能包括：药物警戒数据、不良反应报告、质量投诉信息、上市后研究数据等。境外持有人需要特别关注以下几个方面。

数据分类是首要任务。境外持有人需要梳理与境内责任人之间可能发生的数据流，明确哪些属于重要数据、哪些涉及个人信息、哪些属于一般业务数据。不同类型的数据需要采取不同的合规措施。对于涉及重要数据和个人信息的跨境传输，需要严格遵守数据安全法、个人信息保护法等法律规定，必要时开展数据出境安全评估。特别是对于医疗健康数据，更需要谨慎处理。

技术保障要求严格。在数据传输过程中，需要采取加密传输、访问控制等技术措施确保数据安全。同时要建立数据追溯机制，保证数据流转全程可查可控。应当在协议中明确规定数据处理相关条款，包括数据使用范围、保密义务、安全措施等，确保数据跨境传输合规且可控。

（作者：中伦律师事务所 葛永彬 董剑平 邵亚光）

(责任编辑：刘鹤)