政策法规

　　1.2月24日，国家药监局综合司发布的《关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》显示，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，确定了85项医疗器械行业标准制修订计划项目，包括热传导式理疗设备通用技术要求等6个强制性医疗器械行业标准制修订项目计划和重组胶原蛋白降解试验方法通则等79个推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划。项目公示时间为发布之日起7日。

　　2.2月25日，国家药监局综合司发布通知，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制定项目立项。该标准的归口单位和项目承担单位分别为人工智能医疗器械标准化技术归口单位和中国食品药品检定研究院。

　　3.2月28日，国家药监局发布公告，YY0267—2025《血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。其中，修订标准2项，制定标准8项。

　　监管动态

　　1.2月17日，国家药监局发布的一则公告显示，根据企业申请，国家药监局注销3家企业共3个产品的医疗器械注册证，包括上海商汤智能科技有限公司的肺结节CT图像辅助检测软件（注册证编号：国械注准20223211032）等。

　　2.2月19日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第2号）》显示，拟同意江苏朴芃医疗科技有限公司申请的外周动脉覆膜支架系统、上海畅德医疗科技有限公司申请的外周药物洗脱支架等9款产品进入特别审查程序。公示时间为2025年2月19日至3月5日。

　　3.2月20日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第3号）》显示，RocheDiagnosticsGmbH（德国罗氏诊断有限公司）申请的β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）等3款产品，因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械，拟予以优先审批。公示时间为2025年2月20日至2月27日。

　　产品上市

　　1.近日，国家药监局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备、心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管、上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管，共3家企业的4个创新产品注册申请。

　　2.近期，国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括700个受理号，涉及经外周置入中心静脉导管套件等产品。

　　行业企业

　　1.2月15日，北京万洁天元医疗器械股份有限公司发布消息称，公司完成近亿元B轮融资，由国科投资旗下基金投资，脉林资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于骨科微创和组织再生行业产品研发、加速产品商业化落地及成熟产品的研发迭代等。北京万洁天元医疗器械股份有限公司成立于2006年，聚焦骨科微创（运动医学、脊柱微创、关节外科）、组织修复与再生和医疗美容等领域。

　　2.2月21日，天津恒宇医疗科技有限公司发布消息称，公司完成超亿元融资，由新工产投、华泰紫金、北洋海棠基金、九安医疗、元生创投共同投资。本轮融资将助力企业研发、生产、注册，并重点加速推动已上市产品的商业化进程。该公司成立于2016年，专注于光学与超声医用成像技术及激光消蚀技术的研究。

　　3.2月21日，苏州国科康成医疗科技有限公司发布消息称，公司完成A轮融资，由苏州医工所母基金领投，Medpark旗下苏州美德科二号创业投资合伙企业（有限合伙）参与投资。本轮融资将助力公司打造“技术高壁垒+大消费市场”的产品研发及市场运作模式。该公司成立于2015年，聚焦医疗互联网、智能医学影像处理等新兴产业，开展智慧健康管理和智能医学影像处理软件和系统研发，为医疗机构或医疗影像厂商提供智能辅助诊断、手术计划导航、3D建模打印和影像云等专科影像处理服务。

　　4.近期，国家药监局网站发布10则医疗器械企业主动召回信息。其中，奥林巴斯医疗株式会社召回的活检套装及其附件的召回级别为一级召回，在我国销售34225件。

　　集中采购

　　1.2月20日，安徽省医疗保障局网站发布了《关于对二十八省（自治区、直辖市）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购部分拟中选产品开展调平的通知》。通知提出，对部分拟中选产品进行价格调平，待调平产品涉及20家企业的肿瘤标志物检测产品和13家企业的甲状腺功能检测产品。（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：赵晓菲)