中国食品药品网讯 3月6日，内蒙古自治区药监局制定发布了《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《特别审查程序》），以进一步鼓励自治区医疗器械的创新发展。《特别审查程序》涵盖制定目的与依据、适用情形与条件、工作机制与原则、申请材料与流程以及职责分工等24条细则。根据《特别审查程序》，申报内蒙古第二类创新医疗器械的须满足三个条件。《特别审查程序》自发布之日起施行。

　　一是产品应符合以下两个条件之一：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；产品获得国家级发明奖、科技进步奖，或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖，或者市级科技进步奖一等奖。二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。三是产品技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值。

　　在申请流程方面，申请人可在第二类医疗器械首次注册申请前，提交《创新医疗器械特别审查申请表》及相关资料，申请创新医疗器械特别审查。内蒙古自治区药品检查中心收到申请后，组织专家进行审查，并于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

　　在审查结果有效期方面，《特别审查程序》规定，审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。审查结果告知5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。

　　《特别审查程序》要求，内蒙古自治区药监局及相关技术机构根据各自职责和《特别审查程序》规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。（常锐博）

(责任编辑：常靖婕)