中国食品药品网讯（记者王晓冬） 6月10日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同制定的《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》（以下简称《要点》）发布，并自发布之日起施行。《要点》强调中医原创思维及整体观，应将患者视为一个整体，可以纳入患者的主观症状、生活质量、情志状态等指标，以更全面地评估中医医疗器械的疗效。

　　这是全国首个中医医疗器械临床评价指导文件，不仅填补了行业空白，为新型中医诊疗设备的研发指明方向，而且对推动中医医疗器械创新乃至整个中医药产业的发展意义深远。

　　《要点》指出，第二类中医医疗器械临床评价应考虑三个方面：

　　——遵循中医理论设计。在设计基础中，遵循中医医理和中医基础理论原则，如整体观念，应将患者视为一个整体，综合考虑患者的生理、心理、社会环境等因素对疾病的影响，采取“病证结合”原理。例如，除客观理化指标外，在临床评价中可纳入患者的主观症状、生活质量、情志状态等指标，以更全面地评估中医医疗器械的疗效。

　　——体现辨证论治思想。中医强调辨证施治，在临床评价中可体现证候等要素观察基点的目的性原则，根据中医辨证分型，观察临床诊疗思维的原则，判断辩证的方向及准确性，对不同证型组进行临床观察。例如，利用针灸理论相关的中医器械治疗失眠症时，可针对心脾两虚、心肾不交等不同证型，调整治疗参数，如腧穴组合、刺激强度、频率等，观察的指标和疗效评价也有所不同，同时体现中医器械根据不同证候进行个性化治疗的优势。

　　——采用中医疗效评价指标。中医特色指标可以更直接地反映中医治疗类医疗器械对患者整体状态的调节作用，可选择符合中医理论的疗效指标作为主要评价指标，同时考虑医生操作便捷性，如经医生诊断的中医证候积分、脉象变化、舌象变化等。同时，可以采用已上市的一些中医诊断器械，如经络检测仪、脉诊仪、舌诊仪等的检验结果，作为次要评价指标，以更全面地评估中医医疗器械的疗效。

　　《要点》指出，治疗类第二类中医医疗器械（非药物疗法），如基于传统中医理论、实现传统中医治疗，适用范围建议按照中医疗法功能描述，如温针治疗、经络按压等，临床评价一般可主要针对产品临床应用的安全性进行验证。如适用范围宣称产品可治疗某种疾病，或具有其他功能，应结合本要点，选择合适的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。

　　《要点》举例中医脉诊设备产品与中医专家脉象诊断进行对照的临床试验设计方案，帮助注册申请人理解第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

(责任编辑：宋莉)