政策法规

　　7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》）。《公告》针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。

　　监管动态

　　1.7月2日，国家药监局就《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至8月2日。征求意见稿阐述了医疗器械销售出口证明的申请条件、办理流程、编号方式、有效期、主体责任及信息公开要求，旨在规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，支持医疗器械产品出口贸易。

　　2.7月2日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第8号）》显示，赛存（北京）生物科技有限公司申请的辅助生殖复苏液套装，因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批；Organon LLC申请的子宫负压产后止血球囊导管及附件，因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，拟予以优先审批。公示时间为7月2日至7月9日。

　　3.7月2日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号）》显示，拟同意深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司申请的乳腺超声辅助评估软件、无锡蕾明视康科技有限公司申请的后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体等14款产品进入特别审查程序。公示时间为7月2日至7月16日。

　　4.7月4日，器审中心就《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至8月3日。根据征求意见稿，该指导原则适用于按第二类医疗器械管理的矫形器产品。征求意见稿提出了矫形器产品注册申报资料的要求，包括监管信息、综述资料、非临床资料等方面的具体审查要点。

　　5.7月4日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）就《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准立项申请公开征求意见，意见反馈截止日期为7月12日。该征求意见稿介绍了脑机接口医疗器械编码解码性能的测试方法、流程与评价指标等，旨在为采用脑机接口技术的RACA机器人安全性、有效性和可靠性提供客观评价方法，为生产、质控和监管提供技术手段。

　　6.7月7日，中检院发布《2024—2025年度药械组合产品属性界定结果汇总》，公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的78个药械组合产品属性界定结果，其中7个产品建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册；47个产品建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册；22个产品建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册；2个产品建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册。

　　7.7月9日，器审中心就《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至7月25日。该征求意见稿适用于《医疗器械分类目录》中13-10-04的神经修复材料，提出了神经修复材料产品注册申报资料的要求，涵盖了监管信息、综述资料、非临床资料等方面的具体审查要点。

　　8.7月9日，国家药监局发布公告，依据企业申请，注销11家企业共17个产品的医疗器械注册证，包括法国莱伦技术公司的咽鼓管压力测量仪（注册证编号：国械注进20162072333）、富士胶片医疗健康株式会社的脑功能定量成像装置（注册证编号；国械注进20202070183）、上海安翰医疗技术有限公司的胶囊式内窥镜系统（注册证编号：国械注准20173061370）等。

　　9.7月10日，国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年6月30日）》显示，截至2025年6月30日，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计13万余个、备案证超16.9万个；医疗器械生产企业许可证共计近2万个、备案证超2.4万个；医疗器械经营企业许可证共计50万余个、备案证超158万余个；医疗器械网络销售备案39万余个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1257个。

　　产品上市

　　近期，国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括857个受理号，涉及热稀释漂浮导管等产品。

　　行业企业

　　1.6月30日，上海睿视健康科技有限公司（以下简称睿视科技）完成数千万元A2轮融资。该轮融资由金科君创独家投资，所募集的资金将重点用于公司核心产品的研发迭代、第三类医疗器械注册申报加速及市场渠道拓展。睿视科技成立于2017年，是一家专注于儿童青少年近视防控领域的医疗器械企业。

　　2.7月9日，浙江数问生物技术有限公司（以下简称数问生物）完成近亿元C1轮融资并开启C2轮融资。C1轮融资由金创投领投，老股东元生创投持续注资，所募集的资金将用于加速公司诊断产品的国内外市场推广，同时加大新产品研发投入，进一步丰富和完善公司女性健康精准诊疗产品管线。数问生物成立于2010年，专注于女性健康体外诊断试剂开发、生产、销售和医学检验服务。

　　集中采购

　　根据京津冀医药联合采购平台公开信息，京津冀“3+N”联盟于7月7日发布的《京津冀“3+N”联盟肝功生化类检测试剂带量联动采购增补产品公告》显示，采购周期内，西门子医学诊断（上海）有限公司申请增补的γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）符合采购文件要求，可视为中选产品；于7月8日发布的《京津冀“3+N”联盟肾功、心肌酶生化类检测试剂带量联动采购增补产品公告》显示，采购周期内，北京九强生物技术股份有限公司申请增补的31项产品符合采购文件要求，可视为中选产品。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)