中国食品药品网讯（记者郭婷） 7月28日，上海市药监局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》）。《程序》共21条，包括目的和依据、创新特别审查的范围、各环节程序、优先办理要求、实施日期等内容，自2025年9月1日起实施，有效期至2030年8月31日。

　　据悉，2020年2月，上海市药监局发布原上海市第二类创新医疗器械特别审查程序。自2020年第二类创新医疗器械特别程序实施以来，已有18个产品获准纳入创新特别审批程序。本次印发的《程序》相较原第二类创新医疗器械特别审查程序在界定标准、服务内容以及时限等方面进行较大完善和优化。

　　《程序》聚焦创新，突出临床价值明显，将产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平作为入选创新特别审查的首要考虑因素。同时，《程序》提出，申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品技术国内领先，可填补上海市该品种医疗器械的空白等。

　　《程序》明确，上海市药监局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照提前介入、一企一策、研审联动、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，加强与申请人的沟通交流。

　　对第二类创新医疗器械，上海市医疗器械检验研究院优先安排检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，上海市药监局应当指定专人，提供提前介入服务，在临床评价、性能验证、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导。

　　此外，对第二类创新医疗器械的注册申请，上海市药监局予以优先受理、优先审评、优先安排体系核查、优先审批。对已获准注册的第二类创新医疗器械的变更注册申请，参照首次创新的优先办理服务。技术审评在20个工作日内完成，行政审批在5个工作日内完成。

(责任编辑：宋莉)