中国食品药品网讯（记者郭婷） 近日，上海市药监局发布《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》（以下简称《实施细则》），加强医疗器械生产监督管理，切实落实监管责任，合理配置监管资源，保障医疗器械安全有效。《实施细则》自2025年8月21日起实施，有效期至2030年8月20日。

　　根据《实施细则》，上海市药监局根据企业获准上市生产的医疗器械管理类别、产品是否纳入重点监管品种目录、企业生产质量管理体系运行状况、监管信用记录等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原则，将企业分为不同监管级别，明确对应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。

　　《实施细则》根据国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和《上海市医疗器械生产重点监管品种目录》，将上海市医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械分为一类医疗器械、目录外二类医疗器械、目录外三类医疗器械、目录内二三类医疗器械四种情形。根据上海市医疗器械生产企业年度综合风险信用评定情况，将企业划分为A（好）、B（较好）、C（较差）、D（差）四个等级。结合上海市医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械情形、企业年度综合风险信用等级，共划分了1A、1B、1C、2A、2B、2C等13个监管级别。

　　《实施细则》指出，上海市药监局根据上级监管要求和监管形势需要，每年确定重点监管情形（包括重点监管企业类型、重点监管品种），有重点监管情形的相关企业原则上不减少日常检查频次。重点监管情形包括但不限于：产品涉及无菌、植入、创新、国家集中带量采购中选、医疗美容器械等，以及生产方式涉及跨省委托生产、跨省受托生产等。

　　对于综合评价监管级别3A，或者监管级别4A、2A、2B且无重点监管情形的企业，《实施细则》适度优化监管频次要求。对于监管级别4A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每两年全项目检查不少于一次；对于监管级别为3A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年全项目检查不少于一次；对于监管级别为2A或2B且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年检查不少于一次。

　　此外，《实施细则》还进一步明确联合检查、合并检查、涉及委托生产等各类检查要求，以及结合检查梳理企业基本情况、督办企业作好品种报告和管代备案等工作要求。

(责任编辑：宋莉)