增修订与药品有效性、安全性和质量可控性相关的分析方法标准

增订0931溶出度与释放度测定法第八法往复架法和第九法扩散池法，适用于透皮贴剂、缓控释制剂、局部外用半固体制剂等的处方工艺开发和质量控制，为相关特定剂型质量评价提供可选择的新方法。

增订0953制酸力测定法。制酸力检查是抗酸药物关键质量属性的检查项目。建立制酸力测定法的一般要求，规范制酸力测定的仪器设备、参数及操作条件和过程，使仪器和操作更加标准化，主要包括仪器装置、测试准备、测定法（包括第一法单点法和第二法多点法）、结果判定及附注五部分内容。该方法采用《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）特有的小杯法装置作为制酸力测定法的检查装置，利于在我国的普及应用。

增订0961动态蒸气吸附法。动态蒸气吸附法是研究物质与蒸气相互作用的一种方法，利用相对湿度、质量和（或）时间关系来准确测量物质吸附溶剂蒸气的量，评价物质吸附或吸收溶剂蒸气的趋势和程度。动态蒸气吸附法用于考察药物的引湿性、晶型、无定型含量、物相转化、稳定性及水分活度等，确定药物的分包装、储存条件和筛选制剂的处方；也可与光谱技术联用以获得药物的光谱信息。该方法主要包括仪器装置、仪器确证、测定法、结果分析和附注部分。

修订9103药物引湿性试验指导原则。药物的引湿性是影响药物稳定性、有效性和安全性的重要特性。9103药物引湿性试验指导原则新增第二法动态蒸气吸附法测定引湿性，采用0961动态蒸气吸附法中的仪器装置，与第一法相比，降低了外界环境的干扰，节省了人力，缩短了测定时间，并且可以连续监测样品在不同湿度下的引湿程度。

增订0982粒度和粒度分布测定法第三法动态光散射法和第四法光阻法。《中国药典》丙泊酚乳状注射液、脂肪乳注射液（C14~24）等品种标准中已应用两种方法进行粒度分布的测定，增订上述两种方法，进一步满足相关品种质量控制的需要。

增订9022固有溶出测定指导原则。固有溶出速率系指纯固体物质的压片在恒定表面积条件下的溶出速率，用单位时间单位面积溶出物质的量来表示，能够动态地反映药物在溶出介质中的溶解行为，不仅能反映溶解速率，在一定条件下还可反映传统溶解度的信息，也可用于药物的生物药剂分类系统中溶解性判断，为药物的剂型选择和处方设计提供参考，也可作为控制药物质量的手段用于药物生产过程的控制。该指导原则主要包括概述、仪器装置、测定法和数据分析与结果评估。

增订9023溶解度测量指导原则。溶解度是药物的一种物理性质，反映溶剂溶解溶质的能力。准确测量药物的溶解度对于了解药物制剂的质量控制和药物递送十分重要。该指导原则提供了科学、合理、可靠的测量溶解度的指导，主要包括溶解和溶解度的定义、溶解度的不同表示方法和单位、准确测量溶解度的意义；热力学平衡和溶解度；水中的溶解度估算方法；影响溶解度和溶解度测量的因素；溶解度测量方法。

增订9024蛋白质组学分析方法及应用指导原则。蛋白质组学分析方法是通过各种分析技术，主要是质谱分析，或者双向电泳技术、X射线分析技术、核磁共振波谱分析技术、透射电子显微镜分析技术和生物信息学原理的高通量分析方法，快速、高效地检测、鉴定和定量蛋白质样品中的成分、数量和相互作用等基本信息，进而揭示蛋白质在生命体内的功能和调节等生物学特性。该指导原则适用于蛋白质组学在蛋白质组成及其变化规律、蛋白质翻译后修饰以及蛋白与蛋白之间相互作用方面的分析研究，规范蛋白质组学分析方法建立，分析过程质量控制和数据分析，确保蛋白质组学分析结果的重复性与可靠性。主要包括适用范围、分析策略、分析方法、分析的质量控制和应用。

修订9303色素测定法指导原则。增加可合法使用色素的规定和方法等内容，明确指导原则应用场景；基本原则中针对辅料、制剂及可能出现的非法染色等特殊情况，形成方法建立策略，并增加无机色素检测相关内容；基本内容中增加液相-高分辨质谱法，与液相-三重四级杆质谱法中类似内容合并为液相质谱联用法。

修订9305中药中真菌毒素测定指导原则。增订真菌毒素种类，涵盖主要五大产毒菌属所产的毒性强、污染率大、关注度高的真菌毒素种类，并引入隐蔽型真菌毒素的概念。系统介绍真菌毒素的多种检测方法，并针对每种方法的特点与实际检验的需求与应用特点，详细表述各种测定方法的应用策略。增订桔青霉素高效液相色谱法与液相色谱-串联质谱法两种定量检测方法。建立通用样品前处理方法和色谱质谱条件。增订采用高效液相色谱-三重四极杆质谱技术，同时对33种真菌毒素进行高通量快速筛查的检测方法，建立提取和净化前处理技术和色谱质谱条件。

新增9120氨基酸分析指导原则。《中国药典》收载的复方氨基酸注射液、多肽类药物及中药品种，均需采用氨基酸分析方法测定药品中氨基酸含量或氨基酸组成。该指导原则指导药典标准执行过程中如何选择适宜的氨基酸分析方法，主要内容包括基本要求、蛋白质和多肽样品的水解、氨基酸测定法和数据处理。

  收载更加科学、客观、简便的分析检测技术，推进绿色分析化学技术的收载

0822砷盐检查法增订第三法原子荧光光谱法，逐渐由非定量方法向定量方法、传统化学检查法向现代仪器分析法转变。该方法分为三部分，包括测定条件、标准砷溶液和供试品溶液的制备、测定法，并在附注中提出其他需关注的问题。此外，为解决三氧化二砷试药剧毒且不易购买的问题，增加用砷单元素标准溶液制备标准砷溶液的方法。0901溶液颜色检查法第三法色差计法新增标准值法，促进客观、准确、数字化检测方法的普及应用。0902澄清度检查法新增安全、无毒、稳定的聚合物微球体浊度标准液，作为具有潜在致癌性的福尔马肼浊度标准液的补充。

  促进过程分析技术在《中国药典》的应用

0402红外光谱法、0403近红外光谱法中增订其作为过程分析技术有效工具和应用特定要求的描述。增订9095多变量统计过程控制技术指导原则、9096化学计量学指导原则，介绍过程分析技术方法开发中使用的模型种类，模型建立过程中常用的数据处理方法等，进一步促进过程分析技术在我国制药行业中的应用。

  提高规范性表述，强化适用性要求的制定，确保分析结果的可靠性

修订0631pH值测定法。将“2.注意事项（6）”适用范围由弱缓冲或无缓冲作用溶液修订为低离子强度溶液。根据市场在售和实验室在用的pH计情况，对原“2.注意事项（6）”中的校正和测定方式进行修订。提供两种方式用于改善低离子强度溶液的pH值测定：增加电极平衡时间；添加饱和氯化钾溶液作为离子强度改进剂，增加待测溶液的离子强度，减小流动电位和液接界电位对pH值测量的干扰。

药品检验检测中使用的试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液，在鉴别、检查、含量测定等项目中均发挥着重要作用，其质量直接影响药品分析检验检测结果的质量。8001试药修订通用技术要求、常用试药的关键质量指标及试药品种；8002试液增订定义和钼酸铵试液等5种试液；8003试纸增订定义；8004缓冲液增订定义、用途及组成，以及磷酸盐缓冲液（pH 6.0）；8005指示剂与指示液增订整体要求，修订部分指示液配制方法；8006滴定液增订定义和配制、标定的贮存要求，以及乙醇制氢氧化钠滴定液等。

原子量表是化合物分子量计算的基础和正确表达化合物相对质量的依据。根据国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）发布的最新版原子量表，此次修订收载了全部元素周期表中的元素，对元素进行了分类，对原子量小括号和中括号中的数字进行了说明，增加了备注分类。

小结

《中国药典》四部通用技术要求是保证国家药品标准正确执行的重要基础。2025年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求在确保适用性的基础上，与ICH指导原则更加协调，为我国药品走向国际搭建了更便捷的新桥梁；吸收近年来发展的新方法、新技术、新设备和新理念，促进制药行业科技创新，提升我国制药企业国际竞争力；加强安全性有效性分析方法和质控要求的制定，为实现全过程质量控制提供了规范的检测技术支撑，更好满足我国药品研发、生产、质控和监管的需要。（国家药典委员会供稿）

(责任编辑：刘思慧)