今年已过半，我国化妆品行业法规及监管版图焕然一新。

　　今年1月至7月，国家药监部门发布一批化妆品行业相关法规配套文件及征求意见稿，推动化妆品产业迈向以“科技、合规、功效”为核心的“质量时代”。

　　经过梳理，可以发现这些配套文件及征求意见稿主要围绕4大板块展开——推进化妆品安全评估制度有序实施、规范化妆品原料管理、做好化妆品风险监测与评价、完善化妆品安全技术标准。

　　推进安评制度实施

　　2024年4月22日，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》发布。公告显示，今年5月1日起，所有化妆品注册人、备案人在申请备案或注册产品时，均须提交符合要求的完整版安全评估报告。

　　为推进化妆品完整版安全评估制度全面实施，今年以来，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）围绕化妆品完整版安评，发布了多个配套文件。

　　2月9日，中检院发布通知，更新《已上市产品原料使用信息》，替代2024年4月30日发布的《已上市产品原料使用信息》。

　　据了解，更新版《已上市产品原料使用信息》对我国注册备案有效化妆品中原料信息进行梳理分析，由2024年4月30日发布的2234种原料4415条使用量信息更新为3608种原料7672条使用量信息，并增加了体毛、指（趾）甲等作用部位，同时还优化了参照使用原则。

　　两个月后，中检院又发布《〈国际化妆品安全评估数据索引〉收录的部分原料使用信息》（以下简称《〈国际索引〉原料信息》），对2024年4月30日发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》，以下简称《国际索引》）中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行了重新梳理。

　　《〈国际索引〉原料信息》收录了999种原料2879条使用量信息，这些原料是《国际索引》收录的3651种原料中无评估结论或存在限制使用条件且在我国注册备案化妆品中使用频次较高的部分原料。

　　化妆品原料参考数据的不断丰富，对于推进化妆品安全评估制度有序实施大有裨益。化妆品违禁词网创始人李锦聪表示：“增补的《〈国际索引〉原料信息》解决了很多原料安全评估难题。”广州荃智美肤生物科技研究院有限公司研发总监张太军也认为：“《〈国际索引〉原料信息》的发布填补了部分原料的数据缺口，于行业而言是一大进步。”

　　鼓励原料创新发展

　　为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范化妆品原料管理，鼓励原料创新，今年以来，国家药监局及中检院打出了一套“放管服”改革的“组合拳”。

　　2月6日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》）。《若干规定》共9条举措，前五条主要从新原料注册备案分类技术要求、关联产品申报、安全监测期管理等方面提出了相关要求和具体措施；后四条则着力于夯实创新基础，对加强化妆品原料标准研究工作技术指导、推动标准修订、强化基础研究、加强信息化建设等方面作出了规定。

　　为落实《若干规定》要求，指导备案人规范开展化妆品新原料备案信息更新及相关研究工作，3月27日，中检院就《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》公开征求意见。

　　6月24日，国家药监局发布《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》。公告显示，国家药监局建立《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）动态调整机制，并将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理，即对2021年发布的《目录》进行局部修改完善，作为《目录》Ⅰ管理；将化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的，作为《目录》Ⅱ管理。

　　同日，中检院发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》2项技术指南，加强对新原料情形判定及分类研究的技术指导。

　　除此之外，中检院对9项化妆品标准征求意见稿公开征求意见，其中包括生物技术来源原料技术要求、植物来源原料技术要求等。未来随着相关技术要求陆续出台，我国化妆品新原料，特别是生物及植物来源原料管理体系将进一步完善。

　　在一“放”一“管”之间，我国化妆品新原料备案也跑出了加速度，截至今年6月底，我国化妆品新原料备案数已达271个，其中，今年上半年备案80个，原料创新活力被全面激发。

　　加强风险监测评价

　　实施化妆品监管是守护公众用妆安全的防线，其核心是“防患于未然”。

　　为了加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，4月9日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《办法》）。

　　《办法》共六章三十三条，包括计划制定、采样和检验检测、问题线索移交和调查、监测结果评价与应用等。《办法》明确，应当重点对可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价，如“化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质”及“化妆品原料或者包装材料可能带入，化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质”等。此外，《办法》要求，对于采样过程中发现“超过使用期限”“无中文标签”等五大违法情形，采样单位应当将有关情况通报具有管辖权的药品监督管理部门。

　　《办法》已于8月1日正式施行。其落地实施为药监部门开展化妆品安全评价与监测工作提供了实操指南。

　　完善技术标准体系

　　除积极推进化妆品完整版安评、鼓励新原料创新、加强风险监测外，监管部门对于化妆品技术标准和检验检测方法体系的完善也同样重视。

　　今年1月至7月，中检院就化妆品中多个成分检验方法征求意见稿公开征求意见。例如，1月22日发布通知，就《体外皮肤吸收试验（征求意见稿）》《化妆品、牙膏中锂等43种元素的检验方法（征求意见稿）》等9项试验方法公开征求意见，包含多项非动物毒理测试方法，涉及眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验和透皮吸收试验等。

　　4月30日，国家药监局发布《化妆品中甲基泼尼松的测定》化妆品补充检验方法。该方法适用于膏霜乳类、液体（水、油）类、凝胶类、泥类、贴膜类化妆品中甲基泼尼松的定性和定量测定。

　　5月7日，国家药监局发布通告，明确将《牙膏中过硬颗粒的检验方法》等7项方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，其中5项为新增方法。化妆品技术标准体系得到进一步完善。

　　6月24日，中检院发布《关于公开征求〈理化检验方法总则（征求意见稿）〉等9项化妆品标准意见的通知》，其中涉及3项毒理学检验试验方法——《理化检验方法总则（征求意见稿）》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验：Br dU-FCM（征求意见稿）》和《毒物代谢动力学试验方法（征求意见稿）》。

　　步入7月，国家药监局于2024年10月28日发布的《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》等5项检验方法正式施行，祛痘成分壬二酸等成分在化妆品中的应用有了官方检验方法。

　　同样在7月，中检院就皮肤斑贴试验方法、化妆品中二甘醇的检验方法等多个检验方法的征求意见稿公开征求意见。这些征求意见稿与化妆品检验方法及标准息息相关，标志着我国化妆品监管正朝着“科学监管”的方向迈进。

　　［作者单位：美妆头条传媒（广州）有限公司］

(责任编辑：张可欣)