中国食品药品网讯 近日，国家药监局核查中心发布了《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。征求意见截止日期为2025年9月7日。

　　《征求意见稿》旨在为医疗器械临床试验机构在“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”上提交医疗器械临床试验机构年度工作总结报告（以下简称“年度报告”）提供指导，明确撰写和提交年度报告时需要考虑的要点，统一年度报告填报格式，规范填报内容，保证填报质量。

　　根据《征求意见稿》，年度报告内容应包含组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况等7个方面。

　　《征求意见稿》提出，在组织管理体系建设部分，年度报告应显示上一年度临床试验机构名称、法人、地址等基本信息的重要变更情况；列表说明备案专业/试验现场的变更等情况，并对新增专业/试验现场的自评估情况进行概述；列表总结上一年度开展的医疗器械临床试验项目情况。

　　在人员培训情况部分，年度报告应总结上一年度本机构组织培训的总人次，包括管理机构工作人员、研究人员、质量管理人员等参加培训的人次；应列表总结各类培训开展情况，包括培训名称、培训类别、培训考核情况等内容。

　　在文件体系变更情况部分，年度报告应列表总结文件名称、类别、变更前和变更后文件名等内容，并需简要描述变更内容和理由。

　　此外，年度报告的内容还应包括质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况及下一年度计划等。

　　《征求意见稿》还提供了医疗器械临床试验机构年度工作总结报告模板和年度开展的医疗器械临床试验项目情况附表，以进一步规范临床试验机构年度报告的撰写。（张一）

(责任编辑：宋莉)