中国食品药品网讯  近日，吉林省新特恩医疗器械有限公司自主研发的“一次性使用骨髓穿刺活检针套件”获得省药监局批准上市，填补了东三省在该领域的产业空白。“这多亏了省药监局的前置服务机制，通过提前介入、专人辅导、多环节审评前置沟通，服务医疗器械企业技术创新。”该公司负责人介绍，吉林省药监局在了解企业研发的创新产品在注册申报环节遇到瓶颈后，立即组建由相关业务处室、四平检查分局业务骨干组成的专项服务小组，对厂房布局、工艺验证、灭菌控制等核心环节进行风险评估，提出改进建议30余项，做好风险前瞻预警，同时，在注册环节，从技术要求制定到注册资料编制全程支持，通过预审沟通等方式将注册时间压缩近2/3， 预计年产活检针80万支、相关产品40万套。

　　这是吉林省药监局践行“寓监管于服务”理念的生动缩影。今年以来，该局主动担负起促进产业创新发展、高质量发展的使命，着重构建“全链条、多维度、智能化”的监管体系，将政策资源精准滴灌至企业发展的关键环节，推动医药产业在安全合规的轨道上实现质效双升。

　　政策引领，激活创新添动能

　　创新药械研发周期长、投入大，政策支持是最直接的“加速器”。吉林省药监局以“顶层设计+精准施策”为核心，密集出台《进一步全面深化改革，推动医药产业高质量发展行动方案》《关于支持新医药产业高质量发展的若干措施》《关于统筹推进教育科技人才产业一体化改革，加快推动医药产业优化升级的意见》《支持高质量发展百件实事工作方案》等政策文件，为产业发展搭建起“四梁八柱”。

　　“政策出台后，作为省内第一家MAH性质的药研医药科技企业，我们明显感觉到研发投入更有底气了。”长春澜江医药科技有限公司总经理姜波坦言，企业曾因高额的研发成本与漫长的回报周期顾虑重重，导致研发进程缓慢，如今省药监局通过出台一揽子持续深化审评审批制度改革政策，直接打通了“研发投入、注册申报、成果转化”的关键链路，公司目前已取得新药证书33项、生产批件51项、国内外发明专利47件。

　　健全机制、精准发力。吉林省药监局对符合条件的创新、临床急需药品等给予优先审评待遇，缩短审批时间；建立“专家咨询委员会”，邀请行业内的权威专家对申报项目进行评估和指导，提高审评的科学性和公正性；开展“审评审批一体化”改革试点，将审评和审批环节进行整合，减少中间环节，提高工作效率。针对创新医疗器械，优化注册质量管理体系核查程序，推行“告知承诺制”和“容缺受理”制度，对于信用良好的企业，在满足一定条件下，允许以书面承诺代替部分申报材料，先予受理注册申请，并建立注册快速通道，对符合条件的第三类医疗器械等给予快速审批。“公司申报的‘软性亲水接触镜’属于三类无菌医疗器械，注册申报因技术复杂、法规严格，面临多重挑战，正是在药监部门的全程帮扶下破解了一个个难题。”吉林瑞尔康光学科技有限公司总经理王瑾深有体会地说，省药监局提前介入、专人负责，前置开展政策法规宣贯与申报咨询，审评中提供高效沟通与专业反馈，核查环节给予整改指导，更通过绿色通道协调排审进度、指导信息化平台应用，在其帮扶下，申报资料更规范完整，补正次数减少，沟通效率显著提升，最终于今年3月份获批上市。

　　政策的实效体现在识别并破解制约发展的“关键堵点”。吉林省药监局积极帮助企业解决政策、技术以及老品种的历史遗留问题，尤其是今年是第四轮药品再注册高峰年，全年到期文号超1.03万个。“这相当于要为全省三分之二的药品‘续期’，稍有不慎就可能影响市场供应。”吉林省药监局药品注册管理处处长牛丽丽打开电脑上“再注册进度表”，300余家药企的到期时间、审批节点一目了然，“我们用了‘四维工作法’：线上培训覆盖全省药企，逐条解析申报要点；审批人员按化药、中药、生物药分组，5个岗位‘流水线’作业；提前6个月倒排时间表，一企一策精准调度；为集采品种、在产品种开优先通道。”截至目前，已受理10009件、办结8039件，进度完成80.3%。

　　中药领域的政策创新则聚焦“守正创新”。2025年3月，生晒参（林下山参）饮片炮制规范、人参须（林下山参）药材标准完成备案，其中生晒参（林下山参）饮片纳入医保，为长白山道地药材打开了市场通道。

　　健全机制，优化全流程服务

　　7月2日，国家药监局发布的信息显示，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）自主研发的1类新药注射用伏欣奇拜单抗获批上市。

　　“作为国内首个获批上市的IL-1β单抗能提前半年上市，多亏了药监局的“三重”（“重点企业”“重点品种”“重点项目”）专班服务机制！”长春金赛药业注册部高级副总裁高源指着刚收到的《药品注册证书》说，这款治疗急性痛风性关节炎的生物制品一类新药在立项初期，省药监局就将其纳入“三重”专班重点产品清单，指定专人，精准指导企业科学规划申报策略，提高申报效率；在注册生产现场核查及GMP符合性合并检查前，指导完善质量管理体系、优化生产工艺、提高产品质量；在上市审评阶段，协助企业与国家药监局相关技术部门对接和沟通，加快产品获批上市。

　　“三重专班”服务机制是由吉林省药监局党组成员牵头包保，企业所在地检查分局、相关部门（单位）组成专班45个，针对省内医药领域在产重点企业、在研重点品种、在建重点项目实施“一企一策一专班”精准帮扶指导，提高服务发展的主动性、针对性和有效性，集中优势监管力量推动解决产业发展难题。目前，首批专班服务机制已确定省内45户医药企业为帮扶对象，先后在新产品研发、质量控制关键技术攻关、新工艺优化、新厂区合规性设计等多个方面帮助解决具体问题299件，推动了医药产业加快转型升级。

　　不仅如此，吉林省药监局以“局长直通车”为载体建立全面服务基层的工作机制，加快打造生物医药和高端医疗器械产业新赛道，局主要负责同志每月与各市（州）、梅河新区检查分局视频连线，企业在各检查分局参加，“点对点”“面对面”帮助解决企业存在的问题，2024年以来，累计开展“局长直通车”活动9次，征集到124家医药企业提出的214个问题，实施销号管理，建立动态台账，由专人负责，逐一督促落实。 “‘直通车’上提出问题，领导亲自督办，很快就有结果，让我们切实感受到药监部门服务的速度和温度。”吉林康乃尔药业有限公司总经理宋治国介绍说，该公司计划由长春高新区整体搬迁到高新北区，其中涉及到药品生产许可证变更、场地变更研究、GMP符合性检查等多项复杂工作，通过“局长直通车”视频连线反馈问题后，省药监局领导带队到企业调研，并安排生产处、注册处、审批办、审评中心等部门面对面解决问题，加快了搬迁的审批申报进程，提振了企业发展信心。

　　搭建平台，蓄力赋能。为打通医疗器械注册申报服务“最后一公里”，让企业少跑腿、好办事，吉林省药监局在通化市、长春经开区、长春新区、梅河口市、东丰县和敦化市设立的“医疗器械创新服务站工作组”，以业务咨询、调研起底、座谈指导等方式，将前置服务深入下沉到产品创新研发前沿，筛选和指导创新医疗器械产品申报，推动创新医疗器械加速上市。省内已形成长春新区“药谷”、长春经开医疗器械产业园、通化“医药城”、梅河新区医药产业示范区、东丰医疗器械产业园和敦化医药健康产业园六大产业示范园区，园区入驻企业占全省三分之一以上，产值占全省70%以上，充分发挥园区示范带头作用。“我们公司产品‘聚己内酯微球面部填充剂’在注册申报环节，因‘作用机理表述不明确’被要求及时提交补正资料。虽然对着国家药监局指导原则反复研究，还是摸不准修改方向。”渼颜空间公司负责人阚玉和回忆，省药监局得知后，第一时间组织梅河口服务站点专家多次上门指导企业补充降解、全身毒性等检验，逐字逐句帮调整完善技术资料，确保产品符合“安全有效、质量可控”要求，最终于今年4月份正式获批第三类医疗器械注册证，为国内再生医美材料市场注入了新的活力。同时，公司另一款“聚乳酸面部填充剂”相隔一个月也获批上市

　　服务的触角更延伸至科研“源头”。“产学研深度融合，才能推动创新成果转化。”吉林省药监局医疗器械注册管理处处长刘岩介绍，该局会同省科技厅、省发改委、省工信厅，走访20余家高校、科研院所和医疗机构，收集300余个医疗器械有关科研项目，建立“科研、临床、产业”对接机制，及时对相关产品开展技术指导、法规宣传和上市前审批对接，破解“卡脖子”难题，打通科技成果转化“最后一公里”。吉林大学第一医院“器械移植智能控制机械灌注装置”项目，正是在这一机制下获得技术指导，让产品更贴合临床需求。“项目启动会中，药监局的专家提出优化产品作用机理、适用范围描述，确保了产品定位符合法规和相关标准要求，让我们的研发环节少走了很多弯路。”吉大一院技术转移办公室主任杨靖说。

　　数智赋能，驱动发展新引擎

　　“相比以往，现在网上办理业务更方便，也更节省时间。”说起吉林省药监局“一网通办”带来的便捷，吉林华康药业股份有限公司朱继忠颇有感触，公司之前申请增加口服溶液剂的生产范围，此项工作通过省药监局电子审批系统全程网上受理、网上审核，通过现场检查后不到1个月就完成变更许可工作，真正地体会到办事不出门、实现零跑腿的高效工作效率。

　　从“群众跑”到“数据跑”，折射出吉林省药品监管领域政务服务的不断升级。吉林省药监局行政审批办主任张治坤介绍，该局持续深化“高效办成一件事”改革要求，推动政务服务数字化转型，开发的电子审批系统包含事项受理中心、事项审批中心和制证中心，办事群众可通过政务服务大厅、PC端两种渠道登录，进行“两品一械”全环节共48个政务服务事项办理申请，执业药师注册证、药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明、药品进出口准许证等10个政务服务事项实现电子证照发放。今年以来，受理各类行政许可和备案申请20961件，办结16802件，全程网办达100%，有力提升了企业的获得感和满意度。

　　实际上，电子审批系统仅仅是省药监局“智慧药监”平台众多功能中的一项。目前，该局正全面组织建设“智慧药监”（三期）项目，持续完善系统平台功能，加快推动上线应用，推进信息技术与监管工作的深度融合，借力信息化手段提升监管质量和服务水平，逐步形成“人防+技防”“严管+智管”的监管新局面。

　　不仅如此，吉林省药监局以“疫苗批签发数字化平台”建设为依托，将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内；上线运行“生物制品批签发数字化平台项目”，努力实现生物制品批签发资料审核、检验检测、趋势分析、偏差调查、变更管理、签发放行等全过程数字化管理和智能监管；组织建设吉林省药品追溯协调监管平台，累计采集医保领域药品追溯信息17亿条，下发核查线索3批次，1家企业被公安立案侦查，强化药品安全“三医”协同治理，切实打通药品安全“最后一公里”。

　　监管科学，提升效能。吉林省药监局与吉林省生物医药和高端医疗器械研究院建立务实合作，促进科技创新与产业创新深度融合；与长春理工大学就共建医疗器械领域首个监管科学基地达成共识，加快整合光电、信息等优势学科推动设立省内首个医疗器械学科，提升医疗器械监管科学化水平。

　　潮平两岸阔，风正一帆悬。吉林省药监局将不断深化改革，以“全链条支持、全周期服务、全要素保障”的创新举措，提升服务水平，为吉林省医药产业的蓬勃发展注入新的活力，助力“医药强省”建设。（叶阳欢）

(责任编辑：赵红)