政策法规

　　10月30日，国家药监局发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准。其中《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等13项标准自2026年11月1日起实施，《便携式电动输液泵》和《医用洁净工作台》2项标准自2027年11月1日起实施。

　　监管动态

　　1.10月29日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2025年第38号）。通告显示，国家药监局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等10个品种进行了产品质量监督抽检，标示为武汉芸禾光电技术有限公司生产的半导体激光治疗机、深圳市鲲维医疗电子有限公司生产的耳背式助听器等14批（台）产品不符合标准规定。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门及时作出行政处理决定并向社会公布。

　　2.10月29日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》和《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。其中，前者意见反馈时间截至11月17日，后者意见反馈时间截至11月22日。上述两份征求意见稿分别提出了腔镜吻合器和碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查的相关要点，涵盖监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料等内容。

　　3.10月22日，器审中心就《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》两项征求意见稿公开征求意见，意见反馈时间均截至11月24日。其中，前者适用于基于荧光PCR法，定性检测人静脉全血样本中HLA-B*58:01基因，用于计划服用别嘌呤醇治疗痛风、高尿酸血症等疾病患者的用药指导，以避免严重皮肤不良反应的试剂；后者适用于采用PCR法，对预期服用或正在服用华法林药物的患者静脉全血或口腔拭子等样本DNA中的CYP2C9和VKORC1基因多态性进行体外定性检测的试剂。

　　4.10月29日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第10号）》显示，拟同意利兰生物科技（苏州）有限公司申请的自膨式颅内药物洗脱支架系统、上海阶梯医疗科技有限公司申请的植入式无线脑机接口系统等7款产品进入特别审查程序。

　　5.10月31日，中国食品药品检定研究院就《〈体外诊断试剂分类目录〉部分内容动态调整建议》（以下简称《调整建议》）公开征求意见，意见征求截至12月1日。《调整建议》拟对《体外诊断试剂分类目录》中24项内容进行增补。

　　产品上市

　　1.10月17日，国家药监局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司的焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善视力以降低对眼镜的依赖程度。

　　2.10月27日，国家药监局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件3个创新产品注册申请。其中，磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗；立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。

　　3.10月30日，国家药监局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统创新产品注册申请。该产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。

　　4.近期，国家药监局共发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括813个受理号，涉及牙科激光选区熔化钴铬合金粉末等产品。

　　行业企业

　　1.10月27日，深圳心寰科技有限公司（以下简称心寰科技）宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由美敦力中国基金领投，老股东元生创投、清河同心及同方投资持续追加投资。募集的资金将用于公司核心产品的量产、商业化推广及新产品管线的研发。心寰科技成立于2021年，致力于开发心脏介入影像创新医疗器械产品。

　　2.10月29日，杭州微新医疗科技有限公司（以下简称微新医疗）宣布完成数千万元A+轮融资。本轮融资由创谷资本、合肥产投、国元股权联合投资。募集的资金将用于建设女性健康创新医疗器械平台，加速相关产品研发与市场化落地。微新医疗成立于2021年，专注于女性生殖健康领域。

　　3.10月31日，敏捷医疗科技（苏州）有限公司（以下简称敏捷医疗）宣布完成数亿元B轮融资。本轮融资由明熙资本领投，元禾控股、骊宸投资、南通投管跟投，并获老股东千骥资本、元禾原点的持续追加投资。募集的资金将用于深化全球商业化拓展、加速手术机器人产品管线的研发迭代，以及进一步升级前沿技术平台。敏捷医疗成立于2020年，主要从事手术机器人的研发和生产。

　　集中采购

　　1.10月29日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称联合采购办公室）发布公告，由于第四批国家组织高值医用耗材集采中选的卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司（英文名称：Carl Zeiss Meditec AG）人工晶状体（双焦点非散光晶体注册证号：国械注进20153161147）在药监部门的产品质量监督抽检中，被发现部分人工晶体产品“光谱透射比”不符合标准规定，联合采购办公室决定取消其中选资格。

　　2.10月30日，联合采购办公室发布的《人工晶体及运动医学类医用耗材集中带量采购增补产品公告》显示，采购周期内，青岛九远医疗科技有限公司申请增补的可调式固定板、爱尔康（中国）眼科产品有限公司申请增补的人工晶体（含推注器）景深延长-散光（非预装），以及北京天星医疗股份有限公司申请增补的可调式固定板和不可调式固定板等产品，按不高于本企业该产品类别中选价挂网。上述企业申请符合采购文件要求，可视为中选产品。

　　3.10月31日，联合采购办公室发布的《人工关节集中带量采购协议期满接续采购增补产品公告》显示，采购周期内，大博医疗科技股份有限公司、北京华康天怡生物科技有限公司、北京贝思达生物技术有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司申请增补的产品符合采购文件要求，可作为中选产品系统执行，但在提出申请的采购年度内无协议采购量。

　　（本报记者常锐博整理）

(责任编辑：张可欣)