中国食品药品网讯 “我们第一次办理医疗器械出口销售证明，多亏药监网格员手把手指导！”近日，航电中和山东医疗技术有限公司管理者代表专程赶至山东省药监局区域检查第一分局致谢。

　　据悉，第一分局辖区有第二类、第三类医疗器械生产企业420余家，约占全省三分之一。为了保障监管成效，第一分局今年以来依托药械化日常检查地方标准，全面推行医疗器械生产企业“监管微网格”模式，以精细化管理夯实安全监管根基。

　　结合企业分布、产品风险等级、信用状况等因素，第一分局划定了4个监管微网格，配备固定网格管理员，实现监管责任到人、服务直达企业。依托“监管微网格”架构，第一分局建立了动态风险管理机制，由网格员实时收集企业产品注册、检查抽检、不良事件等信息，综合研判后采取提升监管等级、约谈会商等措施，推动风险早发现、整改全闭环。

　　“监管微网格”不仅是监管单元，更是服务前哨。网格员兼具“监管员”与“服务员”双重身份。针对上一年度新开办企业的39家企业，第一分局及时向其宣贯法规政策、传递监管要求，“面对面”帮企业破解难题。在企业面临医疗器械出口销售证明办理需求时，药监网格员全程帮办，累计为34家企业办理该证明106份。此外，药监网格员还为企业质量管理体系建设、产品注册变更等方面牵线解难。

　　第一分局相关负责人表示，将持续完善“监管微网格”运行机制，筑牢医疗器械安全堡垒，打造服务企业发展的贴心驿站。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)