作为我国进口化妆品重要入境口岸，上海的进口普通化妆品备案数量占全国半壁江山，其备案管理能力水平的重要性不言而喻。2024年以来，上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称上海核查中心）立足化妆品产业需求，创新推出以“错题解析”为核心的合规指导机制，通过靶向施策、政企协同等举措，推动进口化妆品备案后检查通过率大幅提升。2025年三季度较2023年四季度，检查通过率提高53个百分点。该中心以合规指导“微创新”构筑营商环境“优生态”，为化妆品监管改革提供了可复制、可推广的“上海经验”。

　　2024年6月28日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合上海市食品药品安全研究会为企业提供线下“错题”辅导服务。 赵振坤 摄

　　创新机制　以“错题解析”助力合规管理

　　化妆品备案需遵循《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册和备案检验工作规范》等要求，备案资料的合规性高度依赖申报人员的个人经验和知识储备。上海核查中心围绕产业发展需要，聚焦“个性化、易理解、可获得、用得上”，探索建立企业合规检查新机制，以“错题解析”的创新举措助力企业合规管理。

　　在开展合规指导过程中，上海核查中心全面梳理备案过程中的错误案例，提炼共性问题，以企业申报的视角进行细化拆分，聚焦薄弱环节，提升合规指导的靶向性，形成行业“共性问题错题本”和不同企业的“个性化错题本”。“错题本”涉及化妆品生产许可、产品备案等不同领域，其中既有错误案例，也有正确范例，并且附带解读，针对不同资料模块、不同产品类型的要求进行讲解，以图文结合的方式将核心要点讲清讲透。企业不仅深入理解了自己此前出现问题的原因，还能从他人的错误中发现自身的不足，有效减少许可备案过程中的补正和整改，降低企业试错成本。

　　此外，上海核查中心打通线上线下渠道，让企业能及时便捷地获取最新的合规指引。2024年4月至今，该中心已通过“上海药监”“上海器审”微信公众号发布56篇各类共性问题“错题本”相关文章，并将“错题本”汇编成系列合集，投放至线下受理窗口、各区化妆品注册备案服务站等供企业领取。

　　赋能企业　从“被动整改”到“主动合规”

　　授人以鱼，不如授人以渔。上海核查中心认识到，要实现化妆品行业合规水平的整体提升，关键在于培育企业的主动合规能力。该中心在开展合规检查的同时，指导企业建立符合自身实际的“错题”自查自纠机制，常态化编制企业版“错题本”，把问题解决在产品申报之前，帮助企业实现从“被动整改”到“主动合规”。

　　今年3月，“上海器审”微信公众号发布一篇关于如何建立符合自身实际的企业版“错题本”的文章，不仅提示了检查中发现的高频“错题”，还提供了实用性辅助表单——普通化妆品备案错题自查自纠表。自查自纠表包括“错题”情形描述、自查发现问题产品清单、问题原因分析、所采取的整改措施和整改效果评估。企业只需扫码下载表格，按照指引要求填写相关内容，即可快速开展常态化内部审核工作。在常态审核的基础上，企业可以再通过区分不同的问题类型，逐一分析问题原因，举一反三做好整改工作。通过一段时间积累，企业就可形成一本专属的企业版“错题本”。

　　今年以来，上海核查中心通过集中宣讲和一对一错题辅导相结合的方式，持续开展企业版“错题本”的推广宣传。结合季度备案质量分析，该中心还针对备案通过率排名靠后的境内责任人开展强化培训，指导企业参照错题自查自纠表，结合实际情况，建立“错题本”制度和自查自纠机制，整体提升上海市化妆品行业主动合规意识与能力。

　　协同与数智化　畅通渠道打造监管新生态

　　除了单向指导，为企业赋能，上海核查中心还着力构建“政企协同、双向互动”的监管新格局，以合规检查反哺技术审查方式优化，形成监管部门与市场主体协同共治的良好生态。同时，该中心借助信息技术，让合规检查迈入数智时代，推动监管服务实现提质增效。

　　现场合规检查除了能够发现企业在合规管理中的问题，也是针对企业个性化问题的精准帮扶，为企业的难点堵点问题搭建了沟通桥梁。在守住安全底线的基础上，上海核查中心结合企业发展需求，主动梳理面对面合规检查中收集的问题，组织化妆品配方工艺、皮肤病学、材料科学等领域专家，围绕企业诉求和审查要求开展综合研判，科学审慎地优化化妆品技术审查方式。经外请专家研讨和内部综合审评，该中心不断优化标签宣称、功效勾选等方面的技术审查标准，并通过组织培训座谈会、上门开展合规指导等形式及时反馈给企业，实现了从单向指导到双向互动的转化。

　　监管部门与市场主体协同共治的良好生态也提高了企业的获得感。根据上海质量认证咨询中心开展的第三方服务质量测评结果，上海核查中心2024年度化妆品许可备案工作总得分以及评审及时性、服务态度、客观公正性、业务水平、信息公开及时性、信息查询便捷性、内容准确性和完整性等分项指标得分均较2023年度有大幅提升，“错题”辅导效果得到了企业的充分认可。

　　在优化服务的同时，借助政务数据的共享互通和人工智能的快速发展，上海核查中心的合规指导有了更广阔的发展空间。该中心在总结前期合规指导经验的基础上，充分利用现有数据资源和人工智能技术探索建设“数字化企业版合规自查本”系统。该系统可以通过“智能识别”“智能匹配”“智能预审”“智能并联”“智能比对”“智能分析”等数智化手段对备案资料进行初审。自今年3月系统审查端上线运行以来，截至12月3日，系统已完成15863件备案的智能审查，识别出可能存在问题的资料4062件，自动匹配检查意见5215条，有效助力了合规检查质效提升。目前，系统企业端也正在建设中。企业端将成为24小时在岗的云上合规“体检”窗口，为企业提供更及时便捷的合规服务。企业可通过系统及时发现申报资料中的风险点，更好地理解合规要求，尽可能把问题发现和解决在资料提交之前。

　　从“事后纠错”到“事前预防”，从“单向指导”到“双向共治”，从“人工指导”到“数智体检”，上海核查中心以“错题本”推动的监管创新，不仅筑牢了化妆品安全防线，更激活了产业发展动能，为助力化妆品产业高质量发展提供了鲜活的“上海样本”。

(责任编辑：张可欣)