《“十四五”医药工业发展规划》为中国医药产业擘画了从“仿制为主”向“创新引领”的战略转型蓝图。当时间的指针划过这不平凡的5年，中国医药创新成果不仅体现在国内市场的获批上市，更以一种前所未有的主动姿态亮相国际舞台——创新药对外授权（License-out）。

“十四五”期间，我国创新药对外授权呈现井喷之势。交易数量从过去的零星个案，发展为每年数十起的常态化态势；交易金额从数亿美元量级，飙升至单笔突破数十亿甚至近百亿美元的规模；合作对象覆盖辉瑞、诺华、阿斯利康等跨国制药巨头。这一趋势的背后，是多重力量的协同共振：国家战略的顶层设计，将生物技术确立为战略性新兴产业；资本市场的鼎力支持，为高风险、长周期的创新药研发进程注入源源不断的活水；科学家创业与本土人才迅速成长，共同构筑起创新的智力基石；审评审批制度改革的持续深化，为创新药加速诞生铺平了道路。中国医药产业正式迎来创新的“收获季”与“输出季”。

交易规模五年激增

根据医药魔方、药智数据等公开数据统计，2021—2025年，我国创新药对外授权交易数量和金额屡创历史新高。年交易数量从2021年的不足40笔，稳步增长至2024年的94笔；2025年截至10月底已攀升至115笔，增长态势持续强劲。年交易金额更是实现跨越式提升，2021年全年交易总额为138.5亿美元，到2024年已增至519亿美元，2025年截至10月底交易额正式突破1000亿美元大关。

值得关注的是，“十四五”期间，10亿美元量级的国产创新药重磅交易逐渐成为行业常态，并涌现出多笔总额超过20亿美元甚至接近百亿美元的“超级交易”（详见表）。

2021年，百济神州与诺华就替雷利珠单抗达成的授权合作，创下20亿美元量级交易先河；2021—2023年，20亿美元以上的交易每年稳定保持在3笔；2024年，20亿美元以上的对外授权交易加速涌现，全年共达成7笔。

2025年，我国多项大额创新药对外授权更是引爆全球关注。5月20日，三生制药及其附属子公司宣布就双抗产品SSGJ-707与辉瑞达成合作，其12.5亿美元的首付款刷新了国产创新药对外授权首付款最高纪录；7月28日，恒瑞医药宣布与葛兰素史克（GSK）达成至多12款创新药海外授权交易，潜在交易总额高达120亿美元；10月22日，信达生物宣布与武田达成一项最高达114亿美元的战略合作交易，更以“共研共商+利润共担”的创新合作模式，改写了国产创新药出海的传统路径。

这些不断刷新的纪录，充分彰显了国际市场对中国创新药价值的高度认可。摩根士丹利今年9月发布的深度研报更是预测，到2040年，美国食品药品管理局（FDA）批准的新药中，源自中国研发的比例将从2025年的约5%提升至35%。

这一趋势在“十四五”期间已初步显现，完成对外授权的国产创新药屡传境外获批上市的佳音。根据公开数据统计，截至2025年10月底，已有近10款中国创新药通过境外合作伙伴开展的临床研究和注册申报，获得境外监管机构的上市许可。其中，西达本胺作为我国创新药出海的先行者，率先通过授权合作模式于2021年在日本上市；西达基奥仑赛则是我国首个成功出海的原创CAR-T产品，2025年前三季度全球销售额达13.32亿美元，其中美国市场贡献突出；此外，呋喹替尼已成功登陆美国、欧盟、日本等国际主流医药市场，初步实现了全球商业化布局。

合作模式迭代升级

近年来，中国创新药对外授权模式持续演进，从早期单一的区域权益转让，发展为如今涵盖产品、技术平台、全球化运营的复杂布局，形成多维度、深层次的交易特征。

交易结构深化

国内创新药对外授权的最初形态，多为单一产品的区域权益许可，即本土企业将特定区域的开发与商业化权益授予海外合作伙伴，并通过“首付款+里程碑付款+销售分成”的组合模式获取收益，本质上扮演“产品卖方”的角色。这种模式操作相对简单，能使企业快速回笼资金，至今仍是市场主流的基础模式。但该模式本身也在持续迭代升级，最直观的表现便是交易金额与合作伙伴层级的不断提升。

随着企业研发实力与国际视野的同步提升，“十四五”期间国产创新药对外授权的交易结构逐步向战略协同升级，推动双方合作从“一次性交易”转向“长期发展共同体”，并催生出多种创新合作模式。

NewCo模式：即通过成立合资公司，实现“技术+资本+资源”的深度绑定。恒瑞医药是该模式的先行者与深度参与者，并已产生多个成功案例。例如，其将GLP-1产品组合授权给美国Hercules公司时，采用的便是“技术输出+股权绑定”的NewCo模式。作为对外许可交易对价的一部分，恒瑞医药将取得Hercules公司19.9%的股权，这既降低了短期研发风险，又锁定了长期潜在收益。

Co-Co模式：即共同开发与商业化，该模式实现了我国药企从“技术输出方”到“全球运营参与方”的角色跃迁，标志着国际合作话语权的提升。该模式要求企业具备较强的研发实力与国际化运营能力，能够与海外合作伙伴在全球范围内协同推进项目。2025年信达生物与武田达成的潜在交易总额为114亿美元的合作便是典型案例，双方就3款核心产品展开共同开发与商业化协作，信达生物不仅保留了大中华区权益，更在美国市场共享利润。

批量授权模式：此类合作旨在与海外合作伙伴的整体研发战略深度绑定，一次性输出多款产品或技术平台。科伦博泰与默沙东就7款临床前抗体偶联药物（ADC）达成的近百亿美元合作，以及恒瑞医药与GSK涉及12个项目、潜在总额达120亿美元的交易，均是批量授权的代表。在此模式下，跨国药企可借助中国创新资产补全自身研发管线，而中国药企则依托跨国药企的全球资源，加速“一揽子产品”的国际化进程。

输出形态进阶

对外授权合作模式变化背后，离不开我国药企在ADC、双抗/多抗、细胞治疗等前沿技术领域的持续深耕。这些积累逐步赢得了全球市场的长期信任，成为“十四五”期间我国创新药对外授权交易规模持续增长的重要动力。

ADC领域的对外授权堪称我国技术平台出海的典范。根据医药魔方等公开数据，2022年、2023年国产ADC对外授权数量每年均超过20起，2024年虽略有回落仍达18起。此外，近5年该领域重磅交易频现。例如，启德医药与美国Biohaven、韩国AimedBio达成的ADC平台技术及核心药物的全球合作，总交易额超130亿美元；科伦博泰与默沙东通过多次授权合作，累计交易金额也超过百亿美元。

双抗领域对外授权同样活跃。例如，三生制药及其附属子公司与辉瑞达成的首付款高达12.5亿美元的交易，其标的正是PD-1/VEGF双抗产品SSGJ-707。此外，在康方生物与美国Summit公司、礼新医药与默沙东、信达生物与武田等重磅合作中，也均有双抗药物的身影，且这些交易的首付款均超过5亿美元。据不完全统计，2021年至今，国内双抗产品的对外授权交易数量已超50起。

疾病领域多元

长期以来，肿瘤治疗领域因临床需求迫切、市场空间广阔，始终是我国创新药研发与对外授权的核心赛道，ADC、双抗、CAR-T等平台技术的集中涌现，进一步巩固了肿瘤治疗产品在出海布局中的主导地位。近两年来，在肿瘤领域保持领跑的同时，自身免疫性疾病、代谢性疾病等领域也开始成为对外授权的新兴增长点，形成了“核心突破+多点开花”的新发展格局。

从交易规模来看，2021—2022年，所有单笔金额超过20亿美元的重磅交易均集中于肿瘤领域；2023年起，内分泌和代谢性疾病产品开始进入这一行列；2024—2025年，呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、罕见病等非肿瘤领域用药，也陆续进入重磅交易范畴。

非肿瘤领域对外授权的快速增加，反映出国内创新药研发紧跟全球趋势。尤其是在内分泌和代谢性疾病领域，多款国产GLP-1类降糖减重药物凭借剂型优化（注射改口服）、效果升级（更优降糖减重数据）、靶点创新（多靶点组合）等差异化优势，获得跨国药企青睐，密集进入重磅交易行列。这与诺和诺德、礼来等企业引领的全球代谢性疾病药物研发浪潮紧密呼应，国产GLP-1类产品正成为跨国药企管线布局的重要补充。

此外，“十四五”期间，创新药对外授权还呈现出两大新特征。一是授权市场从欧美等法规成熟区域，拓展至共建“一带一路”国家等新兴市场；二是早期技术平台合作与共同开发项目显著增多，合作阶段不断前移。

多维生态协同发力

国产创新药在“十四五”期间实现集中出海，是国内政策环境持续优化与全球制药资源整合需求共同作用的结果。

当前，全球医药产业正处于创新范式迭代与市场格局重构的关键阶段。一方面，跨国药企面临专利到期、研发效率下降等挑战，亟待引入外部创新资源填补管线缺口；另一方面，生物制药技术迎来爆发式发展，ADC、双抗等前沿赛道快速崛起，我国药企迎来“弯道超车”的战略机遇。

在此背景下，国内政策、资金、人才、技术等要素协同发力，逐步构建起“生态力推创新，授权反向赋能”的良性发展格局，成功打开了创新药对外授权的关键窗口。

政策护航：全链条赋能创新发展

顶层设计为创新药发展筑牢根基。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》将“生物技术”列为战略性新兴产业；2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出加快推进生物科技创新和产业化应用，强化产业创新的国家战略定位；2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从多方面强化创新药发展的政策保障。

监管改革则为创新药加速落地扫清障碍。国家药监局持续深化审评审批制度改革，加快急需新药上市进程；加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），推动监管标准与国际接轨，为创新药出海奠定基础。在政策红利持续释放下，2024年国内获批上市的创新药达48个，是2018年的5倍以上。

系列政策举措不仅为产业发展注入信心，也使中国创新药在国际舞台上迅速被“看见”，持续吸引资金、人才和技术向国内创新药赛道集聚。

资本活水：激活创新研发动能

创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特征，而风险资本对行业机遇的敏锐捕捉与布局，正是支撑中国医药创新发展的关键“活水”。

“十四五”期间，A股科创板第五套上市标准和港股18A规则持续推行，为尚未盈利的生物科技公司打开融资通道，使早期研发投入大、缺乏收入的Biotech企业获得宝贵资金，极大激发了企业的创新热情。

根据医药魔方数据，2015—2024年，中国创新药领域一、二级市场累计融资金额突破1.23万亿元，支撑近200家企业上市，形成以上海张江科学城、苏州生物医药产业园、北京中关村生命科学园为代表的产业集群。资本助推下，创新药企业研发持续加码，根据国金证券统计数据，2025年前三季度药品板块研发费用同比上升4%。此外，基础研究与产业化协同推进，连续化生产、核心设备国产化等技术突破，进一步推动研发提质降本，增强了“中国研发”的国际竞争力。

人才支撑：构筑核心智力梯队

“十四五”期间，大批具备管理经验或科研经验的管理人才和科学家自己创业或加入本土企业，带来了国际前沿的靶点发现、药物设计与临床开发经验，大幅缩短了我国医药研发与全球先进水平的差距。与此同时，年轻一代科研人才快速成长，共同为创新药研发提供持续、扎实的智力支持。

政策、资金、人才三重因素叠加，推动中国创新药研发实力系统性提升。在ADC、双抗、基因治疗等前沿领域，我国已建立起具备全球竞争力的技术平台，部分技术指标达到国际先进水平，成为创新药对外授权的重要底气和原始动力。

反向赋能：从企业成长到产业升级

对外授权不仅是创新成果的输出，更在多个维度实现了对企业与产业的反哺和提升。

对企业而言，授权合作可加速资金回笼，还可借助合作伙伴的成熟销售网络实现产品全球覆盖，最大化产品的商业价值。获得的首付款与里程碑付款可直接反哺后续研发，增加企业现金流，形成“研发—授权—再研发”的良性循环。与此同时，中国药企还能学习跨国药企的先进研发理念、质量管理体系与临床开发策略，推动自身从封闭式创新向开放式全球合作转型。

从产业层面来看，成功的对外授权推动中国医药产业实现从“规模扩张”到“价值提升”的转型，显著提升中国医药创新的国际品牌影响力。每一笔授权交易的落地，都是对中国创新实力的权威背书，有助于吸引更多国际人才、资本与技术伙伴前来开展深度合作，逐步形成产业发展的正向循环。

“十四五”时期，是中国创新药实现历史性转折的5年。从昔日的技术追随者、“市场换技术”的参与者，到如今全球医药创新舞台上不可或缺的贡献者和合作者，中国药企以一次次重磅对外授权交易为注脚，向世界宣告了中国医药创新力量的崛起。

中国创新药的出海进化之路，不仅是本土产业能力攀升的成长叙事，更是全球医药格局重构的重要篇章。当技术实力、商业模式与全球视野形成合力，中国创新药企业正以更自信的姿态，为全球患者提供兼具疗效与可及性的“中国方案”。

这股席卷而来的出海大潮，得益于国家政策的长远布局，成于科技人才的执着钻研，兴于资本市场的活力赋能，其意义早已超出单纯的商业交易本身。前路虽有风浪与暗礁，但中国创新药破浪出海的航向已定、势不可挡。可以预见，在未来全球医药创新的星辰大海上，必将有更多来自中国的航船扬帆起航，承载着人类健康的共同希望，驶向更远的远方。

(责任编辑：刘思慧)